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Case Report Forms: Warum Papier so geduldig ist

Hohe Investitionen, zeitliche Nachteile: Welche Hürden elektronische CRFs noch nehmen müssen

Seit vielen Jahren wird vorausgesagt, dass Dokumentationsbögen aus Papier in klinischen Studien bald der Vergangenheit angehören werden. Tatsächlich steigt das Interesse der forschenden Pharmaindustrie an Datenerfassung mittels elektronischer Case Report Forms (eCRF) zusehends. Im Gegensatz zu der handschriftlichen Papiervariante ermöglicht die direkte elektronische Datenerfassung (electronic data capture – EDC) eine sofortige Verfügbarkeit, die Daten sind umgehend im Web zugänglich, Arbeitsaufwand und dicke Aktenstapel werden reduziert. Dennoch setzen manche pharmazeutische Unternehmen und Prüfärzte elektronische Datenerfassungssysteme, die moderne Art der Dokumentation klinischer Reports, noch nicht standardmäßig ein. Die Papierform ist noch nicht verdrängt. Denn die Praxis zeigt: Papier hat Vorteile, auf die viele Anwender nicht verzichten wollen. Keine technischen Hürden und Software-Installationen sowie ein vergleichsweise geringer Zeitaufwand bis zum Start der Studie stehen dabei an erster Stelle.

„Gerade bei Studien mit wenigen Patienten oder solchen, die über einen großen Zeitraum gehen, lohnt sich die Einrichtung eines EDC-Systems oft nicht“, erklärt Dr. Michael Sigmund, der seit mehr als 20 Jahren in der klinischen Forschung tätig ist. Die Mitarbeiter seines Unternehmens, der SSS International Clinical Research GmbH, betreuen Projekte in klinischen Prüfzentren. Etwa ein Viertel der Projekte wird nach wie vor auf Papier dokumentiert, statt die Daten direkt in den Computer einzutippen, schätzt Sigmund. Die Gründe dafür seien vielfältig: „Ein EDC-System ist immer auch eine größere Investition, die Zeit, Geld und Geduld erfordert.“ Ein entsprechendes Programm sei nur dann sinnvoll, wenn es einfach zu handhaben und leicht verständlich ist und so allen Beteiligten einen tatsächlichen Vorteil bietet.

„Fehlerhafte oder schlecht programmierte elektronische Erfassungsbögen nerven nicht nur meine Mitarbeiter, sondern auch die Prüfärzte. Dies kann sogar dazu führen, dass die Beteiligten demotiviert werden“, gibt Sigmund zu Bedenken. „Daraus eventuell resultierende Verzögerungen in der Patientenrekrutierung wäre für die Sponsoren ein teures Worst-Case-Szenario.“ Probleme tauchen auch dann auf, wenn etwa die Internetverbindung schlecht ist oder die Geräte erst zu den oft weltweit verteilten Prüfzentren geliefert werden müssen.

05.07.2010