Einreichung durch Moderna: variantenangepasster Covid-19-Impfstoff im EU-Zulassungsverfahren
06.07.2023 12:52
Vorbehaltlich einer Zulassung ist die Bereitstellung des angepassten Vakzins zur Impfsaison im Herbst/Winter 2023 geplant, Das Unternehmen erwartet eine Zukunft mit einem dauerhaft zirkulierenden Coronavirus in Deutschland sowie einen hohen Präventionsbedarf bei Menschen über 60 Jahren sowie Menschen mit bestimmten altersunabhängigen Vorerkrankungen, Immungeschwächten und Kontaktpersonen. [1]
Moderna, Inc., hat die Einreichung seines auf die Variante XBB.1.5 des SARS-CoV-2-Virus angepassten, monovalenten Impfstoffs bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bekanntgegeben. Mit der Anpassung auf die dominierende XBB-Variante [2] trägt Moderna die Empfehlungen der Regulationsbehörden EMA und FDA (Federal Drug and Food Administration) sowie die der World Health Organization (WHO) mit. [3,4,5] „Experten erwarten, dass Covid-19 endemisch, also regelmäßig in Wellen auftreten wird“, [6] erklärt Dr. Gerald Wiegand, Geschäftsführer von Moderna Germany. „Deshalb ist es wichtig, dass gerade für Risikogruppen [1] das Risiko eines schweren Krankheitsverlaufs reduziert wird. Der auf die XBB.1.5-Variante angepasste Impfstoff von Moderna soll sie entsprechend schützen, vorbehaltlich einer Zulassung.“ Wiegand weiter: „Man kann SARS-CoV-2 wahrscheinlich mit den Influenzaviren vergleichen. Hier wird die Impfstoffzusammensetzung jährlich von der WHO an die aktuell zirkulierenden Influenzaviren angepasst. Da SARS-CoV-2 mutiert, könnte dies dazu führen, dass sich auch die Zusammensetzung aller Impfstoffe gegen Covid-19 von Jahr zu Jahr ändert. Einmal im Jahr zu impfen, vorzugsweise im Herbst, wird also unser neuer Normalzustand und ist von der Ständigen Impfkommission [1] für bestimmte Personengruppen empfohlen.“
„Leben mit dem Virus“ – was bedeutet das?
„Die WHO spricht wörtlich von einem etablierten und dauerhaften Gesundheitsproblem [7], das Covid-19 nun darstellt“, erklärt Dr. Alfred von Krempelhuber, Medizinischer Direktor von Moderna Germany. „Covid-19 ist also nicht vorbei. Entsprechend sollten insbesondere ältere Menschen und Personen mit einem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf ihren Impfstatus zusammen mit ihrem Arzt oder ihrer Ärztin regelmäßig prüfen und eine jährliche Auffrischungsimpfung in Betracht ziehen.“ Von Krempelhuber ergänzt, es sei für alle Menschen weiterhin wichtig, wachsam gegenüber Covid-19 zu bleiben: „Da eine SARS-CoV-2-Infektion auch Spätfolgen wie zum Beispiel eine Long-Covid. Die jüngsten STIKO-Empfehlungen1 beinhalten eine jährliche Covid-19-Auffrischungsimpfung „präferentiell mit einem Varianten-adaptierten mRNA-Impfstoff“ für über 60-Jährige, Menschen mit Vorerkrankungen, Bewohner:innen von Pflegeeinrichtungen sowie medizinisches Personal mit direktem Patient:innen- oder Bewohner:innenkontakt und Familienangehörige sowie Personen mit engem Kontakt zu Immunsupprimierten. [1] Die Covid-19-Impfung wurde in die allgemeinen STIKO-Impfempfehlungen 2023 aufgenommen. [1]
Wer sollte sich mit dem variantenangepassten Impfstoff impfen lassen?
Die jüngsten STIKO-Empfehlungen1 beinhalten eine jährliche Covid-19-Auffrischungsimpfung „präferentiell mit einem Varianten-adaptierten mRNA-Impfstoff“ für über 60-Jährige, Menschen mit Vorerkrankungen, Bewohner:innen von Pflegeeinrichtungen sowie medizinisches Personal mit direktem Patient:innen- oder Bewohner:innenkontakt und Familienangehörige sowie Personen mit engem Kontakt zu Immunsupprimierten. [1] Die Covid-19-Impfung wurde in die allgemeinen STIKO-Impfempfehlungen 2023 aufgenommen. [1]
Wann wird der variantenangepasste Covid-19-Impfstoff verfügbar sein?
Zur Verfügbarkeit des variantenangepassten Impfstoffs sagt Wiegand: „Wir planen, dass der angepasste mRNA-Impfstoff von Moderna rechtzeitig für die hiesige Impfsaison im Herbst zur Verfügung stehen wird, vorbehaltlich seiner Zulassung.“
Referenzen
1. Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 4/2023. Implementierung der COVID-19-Impfung in die allgemeinen Empfehlungen der STIKO 2023. Online verfügbar unter:
https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2023/21/Art_01.html. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
2. World Health Organization (WHO). Tracking SARS-CoV-2 variants. Online verfügbar unter: https://www.who.int/en/activities/tracking-SARS-CoV-2-variants/. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
3. European Center for Disease Prevention and Conrol (ECDC). ECDC-EMA statement on updating COVID-19 vaccines composition for new SARS-CoV-2 virus variants. Online verfügbar unter: https://www.ecdc.europa.eu/en/news-events/ecdc-ema-statement-updating-covid-19-vaccines-composition-new-sars-cov-2-virus-variants. Letzter Zugriff am 15.06.2023.
4. Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Global regulators agree on way forward to adapt COVID-19 vaccines to emerging variants. Online verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/global-regulators-agree-way-forward-adapt-covid-19-vaccines-emerging-variants. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
5. World Health Organization. Statement on the antigen composition of COVID-19 vaccines. Online verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/18-05-2023-statement-on-the-antigen-composition-of-covid-19-vaccines. Letzter Zugriff am 26.06.2023.
6. DocCheck Flexikon. Endemie. Online verfügbar unter: https://flexikon.doccheck.com/de/Endemie. Letzter Zugriff am 09.06.2023.
7. World Health Organization (WHO). Statement on the fifteenth meeting of the IHR (2005) Emergency Committee on the COVID-19 pandemic. Online verfügbar unter: https://www.who.int/news/item/05-05-2023-statement-on-the-fifteenth-meeting-of-the-international-health-regulations-(2005)-emergency-committee-regarding-the-coronavirus-disease-(covid-19)-pandemic. Letzter Zugriff am 09.06.2023.