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EMA empfiehlt den COVID-19-Impfstoff AstraZeneca zur Zulassung in der EU

Die EMA hat empfohlen, eine bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca zur Vorbeugung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Personen ab 18 Jahren zu erteilen. Dies ist der dritte COVID-19-Impfstoff, den die EMA zur Zulassung empfohlen hat.

„Mit dieser dritten positiven Meinung haben wir das Arsenal an Impfstoffen, die den EU- und EWR-Mitgliedstaaten zur Verfügung stehen, um die Pandemie zu bekämpfen und ihre Bürger zu schützen, weiter ausgebaut“, sagte Emer Cooke, Executive Director der EMA. „Wie in früheren Fällen hat der CHMP diesen Impfstoff rigoros evaluiert, und die wissenschaftliche Grundlage unserer Arbeit untermauert unser festes Engagement für den Schutz der Gesundheit der EU-Bürger.“

Die kombinierten Ergebnisse von vier klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika zeigten dies dass der COVID-19-Impfstoff AstraZeneca sicher und wirksam bei der Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren war. An diesen Studien nahmen insgesamt rund 24.000 Menschen teil. Die Hälfte erhielt den Impfstoff und die andere Hälfte erhielt eine Kontrollinjektion, entweder eine Scheininjektion oder einen anderen Nicht-COVID-Impfstoff. Die Testpersonen wussten nicht, ob sie den Testimpfstoff oder die Kontrollinjektion erhalten hatten.

 

Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in allen vier Studien nachgewiesen. Die EMA stützte ihre Berechnung der Wirksamkeit des Impfstoffs jedoch auf die Ergebnisse der Studie COV002 (durchgeführt in Großbritannien) und der Studie COV003 (durchgeführt in Brasilien). Die beiden anderen Studien hatten jeweils weniger als 6 COVID-19-Fälle, was nicht ausreichte, um die vorbeugende Wirkung des Impfstoffs zu messen. Da der Impfstoff als zwei Standarddosen verabreicht werden soll und die zweite Dosis zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten verabreicht werden sollte, konzentrierte sich die EMA auf Ergebnisse, an denen Personen beteiligt waren, die dieses Standardschema erhalten hatten.

 

Diese zeigten eine 59,5% ige Verringerung der Anzahl symptomatischer COVID-19-Fälle bei Personen, denen der Impfstoff verabreicht wurde (64 von 5.258 erhielten COVID-19 mit Symptomen), im Vergleich zu Personen, denen Kontrollinjektionen verabreicht wurden (154 von 5.210 erhielten COVID-19 mit Symptomen). Dies bedeutet, dass der Impfstoff in den klinischen Studien eine Wirksamkeit von etwa 60% aufwies.

 

Die meisten Teilnehmer dieser Studien waren zwischen 18 und 55 Jahre alt. Bei älteren Teilnehmern (über 55 Jahre) liegen laut EMA noch nicht genügend Ergebnisse vor, um eine Aussage darüber zu treffen, wie gut der Impfstoff in dieser Gruppe funktioniert. Da es verlässliche Informationen zur Sicherheit in dieser Population gibt, waren die wissenschaftlichen Experten der EMA der Ansicht, dass der Impfstoff bei älteren Erwachsenen angewendet werden kann. Weitere Informationen werden aus laufenden Studien erwartet, an denen ein höherer Anteil älterer Teilnehmer beteiligt ist.

 

COVID-19-Impfstoff AstraZeneca wird als zwei Injektionen in den Arm verabreicht, die zweite zwischen 4 und 12 Wochen nach der ersten. Die häufigsten Nebenwirkungen des COVID-19-Impfstoffs AstraZeneca waren normalerweise leicht oder mittelschwer und besserten sich innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Schmerzen und Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Muskelschmerzen, allgemeines Unwohlsein, Schüttelfrost, Fieber, Gelenkschmerzen und Übelkeit. Die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs wird weiterhin überwacht, da er EU-weit, über das EU-Pharmakovigilanzsystem und zusätzliche Studien des Unternehmens und der europäischen Behörden verwendet wird.