EMA: Ringelpiez mit Anfassen

13.06.2014 10:49

Die EMA-Leitlinien zur Publikation von klinischen Studiendaten stehen fest. Dritte dürfen nun doch die Daten bearbeiten, und nicht nur ansehen können. Wissenschaftler, unabhängige Institutionen und nicht zuletzt die Europäische Ombudsfrau Emily O'Reilly hatten jüngst Druck auf die EMA ausgeübt, weil diese von ihrem Transparenzkurs abweichen und lediglich den "view-on-screen-only"-Zugang gewährleisten wollte. In den kommenden Wochen will die Agentur ihre Leitlinien zur Transparenzpolitik offiziell verabschieden.

Laut der Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA dürfen Dritte die Studiendaten zu akademischen Zwecken nicht nur ansehen, sondern auch herunterladen, speichern und drucken. Wie die EMA mitteilt, habe der Executive Director Guido Rasi die „benutzerfreundlichen Änderungen“ vorgeschlagen, die in die Endfassung der Leitlinien eingehen sollen. Die Studiendaten, die die EMA freigeben will, werden im Rahmen der Zulassungsanträge für neue Medikamente von Pharmafirmen eingereicht.

Allerdings werden die genauen schriftlichen Formulierungen einschließlich der praktischen Regelungen zur Datennutzung erst Mitte Juli 2014 endgültig festgehalten, so die EMA. Ab dem 1. Oktober 2014 soll das EMA-Papier in Kraft treten.

Die Agentur betont, dass sie einen möglichst breiten Konsens unter den gegensätzlichen Interessensgruppen erreichen möchte. Die öffentliche Konsultationsphase fand zwischen Juni und September 2013 statt und ging im Mai 2014 in die zweite Runde. Es habe sich insgesamt eine weitgehende Unterstützung der Transparenzpolitik gezeigt, so die EMA, aber eben auch Bedenken hinsichtlich des so genannten „view-on-screen-only“-Zugangs zu den Studiendaten.

Antwort der EMA auf die Einwände von Wissenschaftlern und unabhängigen Institutionen zur „view-on-screen-only“-Politik.