EMA spricht positive Empfehlung für die Zulassung des aktualisierten Covid-19-Impfstoffs von Moderna aus

18.09.2023 13:23

Die positive Stellungnahme folgt der Empfehlung von Aufsichtsbehörden und weltweiten öffentlichen Gesundheitsgremien, monovalente, auf die Variante XBB.1.5 angepasste Covid-19-Impfstoffe für die Impfkampagne im Herbst/Winter 2023 zu entwickeln. Klinische Studiendaten (aus Forschungsassays) zeigen, dass der aktualisierte Covid-19-Impfstoff von Moderna einen 8,7-fachen bis 11-fachen Anstieg der neutralisierenden Antikörper gegen zirkulierende Varianten – einschließlich der Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1 – aufweist.

Moderna gab am 14. September bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Beurteilung für die Marktzulassung des aktualisierten Covid-19-Impfstoffs von Moderna ausgesprochen hat. Der angepasste Impfstoff enthält mRNA für das Spike-Protein der XBB.1.5-Sublinie von SARS-CoV-2 und kann zur aktiven Immunisierung bei mPersonen ab einem Alter von sechs Monaten eingesetzt werden, um Covid-19, verursacht durch SARS-CoV-2, vorzubeugen. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP muss die Europäische Kommission die Zulassung des aktualisierten Covid-19-Impfstoffs noch offiziell beschließen, damit er in dieser Impfsaison eingesetzt werden kann.

Eine Auffrischungsimpfung (Booster) mit einem neuen, an die derzeit kursierenden Varianten angepassten Impfstoff ist laut Ständiger Impfkommission (STIKO) für alle Personen empfohlen, die 60 Jahre oder älter sind oder zu einer Risikogruppe zählen. [1] Die Auffrischungsimpfung sollte jährlich wiederholt werden, am besten im Herbst. [1] Außerdem sollten sich laut STIKO-Empfehlung Bewohnerinnen und Bewohner von Pflegeheimen sowie Beschäftigte im Pflege- und Gesundheitsbereich boostern lassen. [1]

„Die Zulassungsempfehlung des CHMP für unseren aktualisierten Covid-19-Impfstoff ist ein wichtiger Meilenstein, da wir in Europa steigende Ansteckungsraten mit SARS-CoV-2 beobachten. Unser aktualisierter Covid-19-Impfstoff erzeugt beim Menschen eine deutliche Immunantwort gegen zirkulierende Varianten, einschließlich BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1. Der Impfstoff könnte ein wichtiges Schutzinstrument gegen schwere Krankheitsverläufe sein“, sagt Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Wir arbeiten mit Regierungen in ganz Europa zusammen, damit diese unseren aktualisierten Covid-19-Impfstoff in die nationalen Impfprogramme aufnehmen und somit ein breitgefächertes Portfolio gewährleisten. Damit könnten wir für eine große Impfstoffauswahl und den Zugang zu Einzeldosis-Durchstechfläschchen sorgen, die gleichzeitig das Risiko verringern, dass nicht genutzte Dosen vernichtet werden müssen.“

Moderna hat klinische Daten zu seinem monovalenten XBB.1.5-Impfstoffkandidaten vorgelegt, die eine Immunantwort gegen die XBB-Sublinien XBB.1.5, XBB.1.16 und XBB.2.3.2 sowie die Varianten BA.2.86, EG.5 und FL.1.5.1 zeigen. Die BA.2.86-Variante steht bei Gesundheitsbehörden unter genauer Beobachtung, da sie einen stark mutierten Covid-19-Stamm mit mehr als 30 Mutationen im Vergleich zu früheren Omikron-Stämmen enthält. Einige Regierungen haben ihre Covid-19-Impfkampagnen bereits beschleunigt, da diese Variante die Immunität überwinden könnte, die durch frühere Covid-19-Impfungen oder -Infektionen aufgebaut wurde.

Literatur:

1 Robert Koch-Institut. Epidemiologisches Bulletin 21/2023. Online Verfügbar unter: https://www.rki.de/DE/Content/Infekt/EpidBull/Archiv/2023/Ausgaben/21_23.pdf?__blob=publicationFile.
Letzter Zugriff am 11.09.2023.