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EMA will am 21.12. über Zulassungsantrag für Covid-19-Impfstoff beraten

Das Human Medicine Committee (CHMP) der EMA und seine Experten haben in den letzten Wochen intensiv daran gearbeitet, die von BioNTech und Pfizer im Rahmen des Antrags auf bedingte Zulassung für das Inverkehrbringen (CMA) für BNT162b2, einen COVID-19-mRNA-Impfstoff, eingereichten Daten auszuwerten. Die Fortschrittsrate hängt von einer soliden und vollständigen Bewertung der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ab und wird durch die Verfügbarkeit zusätzlicher Informationen des Unternehmens zur Beantwortung der während der Bewertung aufgeworfenen Fragen bestimmt.

Nachdem gestern Abend zusätzliche Daten eingegangen sind, die vom CHMP vom Unternehmen angefordert wurden, und bis das Ergebnis seiner Bewertung vorliegt, ist für den 21. Dezember eine außerordentliche Sitzung des CHMP geplant, die nach Möglichkeit abgeschlossen werden soll. Das für den 29. Dezember geplante Treffen wird bei Bedarf beibehalten. Der CHMP wird seine Bewertung zum frühestmöglichen Zeitpunkt abschließen und erst dann, wenn die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs ausreichend robust und vollständig sind, um festzustellen, ob der Nutzen des Impfstoffs seine Risiken überwiegt. Sobald der CHMP eine Genehmigung für das Inverkehrbringen empfiehlt, wird die Europäische Kommission ihren Entscheidungsprozess beschleunigen, um innerhalb weniger Tage eine in allen EU- und EWR-Mitgliedstaaten gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Die EMA, ihre europäischen Experten und die Europäische Kommission arbeiten an der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines COVID-19-Impfstoffs mit allen von einer CMA auferlegten Schutzmaßnahmen, Kontrollen und Verpflichtungen, einschließlich:

– vollständige Verschreibungsinformationen und Packungsbeilage mit detaillierten Anweisungen zur sicheren Verwendung;

– einen soliden Plan für das Risikomanagement und die Sicherheitsüberwachung; Herstellungskontrollen, einschließlich Chargenkontrollen für Impfstoffe und Lagerungsbedingungen;- einen Untersuchungsplan zur Anwendung bei Kindern;

– rechtsverbindliche Verpflichtungen nach der Genehmigung (d. h. Bedingungen) und ein klarer rechtlicher Rahmen für die Bewertung neu auftretender Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten.