ERA-Pooling-Project® – die effiziente Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0
13.08.2026 14:07
Im Herbst soll das EU-Pharma-Package in Kraft treten. Die Umweltverträglichkeit von Arzneimitteln ist darin ein eigenständiger, deutlich aufgewerteter Regelungsbereich. Im Zentrum steht das Environmental Risk Assessment (ERA): Es wird zu einem verbindlichen Instrument mit Nachlieferungs-, Aktualisierungs- und Transparenzpflichten. Die EU-Vorgaben können vor allem pharmazeutische Unternehmen mit bekannten Wirkstoffen, die schon länger im Markt sind, vor große Probleme stellen.
„Es gibt gewaltige Datenlücken, die Prüfung pro Arzneimittel dauert zwei bis drei Jahre und kann im Extremfall bis zu 750.000 Euro pro Arzneimittel kosten“, erläutert Dr. Boris Thurisch, Geschäftsführer Nachhaltigkeit beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI).
Den betroffenen pharmazeutischen Unternehmen bietet der BPI gemeinsam mit dem Dienstleister Dr. Ebeling & Assoc. GmbH (E&A) deshalb eine Lösung an: das ERA-Pooling-Project®. „Damit können Zulassungsinhaber desselben Wirkstoffs ERA-Daten gemeinsam und regulatorisch belastbar erarbeiten. Das vermeidet parallele Studien, senkt Kosten und hilft insbesondere bei bekannten Wirkstoffen, bestehende Datenlücken effizient zu schließen“, erklärt Thurisch. „So sorgen wir sowohl für mehr Nachhaltigkeit als auch für eine sichere Versorgung. Das ist Umweltverträglichkeitsprüfung 2.0!“
Beim ERA wird bewertet, welche potenziellen Risiken sich aus Anwendung, Lagerung und Entsorgung eines Arzneimittels für die Umwelt ergeben können. Die Bewertung basiert auf der Anwendung des Produkts sowie den physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen Eigenschaften und dem Umweltverhalten des Wirkstoffs beziehungsweise der Wirkstoffe. Damit nicht jeder Zulassungsinhaber für denselben Wirkstoff isoliert vergleichbare Daten erheben muss, können sich im ERA-Pooling-Project® mehrere Zulassungsinhaber zusammenschließen.
„Unser Projekt verfolgt einen wirkstoffbezogenen, keinen produktbezogenen Ansatz. Die Effizienzvorteile liegen auf der Hand“, so der BPI-Geschäftsführer weiter. „Am BPI-Projekt können sich grundsätzlich alle Arzneimittelhersteller beteiligen, und es steht für alle Wirkstoffe (APIs) und Arzneimittel offen.“ Zusätzlich bestehe die Möglichkeit, im Rahmen des Projekts auch produktspezifische, individuelle ERA-Reports zu beauftragen.
Mehr Informationen über das ERA-Pooling-Project®, insbesondere zu Ablauf und Kosten, finden Sie hier.