Experten warnen: Bundes-Ethik-Kommission schafft mehr Bürokratie und gefährdet die Unabhängigkeit der Ethik-Kommissionen in Deutschland
08.02.2024 12:20
Stellungnahme des AKEK zur Einrichtung einer zentralen Bundes-Ethik-Kommission bei den Bundesoberbehörden. Die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen in Deutschland sind ursprünglich von Wissenschaftlern initiierte unabhängige Institutionen, die seit ihrer Gründung vor über 40 Jahren im Wesentlichen folgende Ziele verfolgen:
1. die Rechte, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Studienteilnehmer vor Risiken zu schützen,
2. sicherzustellen, dass Studien am Menschen höchsten wissenschaftlichen Ansprüchen genügen und damit verlässliche Daten generieren, und
3. die Verzögerung sinnvoller Studien durch unnötige Bürokratie zu minimieren.
Der Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in Deutschland e.V. (AKEK) beschäftigt sich intensiv mit der letztgenannten Problematik. Wir teilen die Auffassung, dass die föderale Struktur in Deutschland nicht zu Mehrfachzuständigkeiten oder Zeitverlust führen darf. Klare Zuständigkeitsregelungen, wie sie jetzt beispielsweise bei der Datenschutzaufsicht eingeführt werden sollen, sind hier hilfreich. Diese sind bei den Ethik-Kommissionen im Arzneimittelbereich längst realisiert: In Deutschland ist nur eine Ethik-Kommission gemeinsam mit der zuständigen Bundesoberbehörde für die Bewertung einer klinischen Prüfung zuständig. Verbindliche Fristen stellen sicher, dass dadurch – anders als beispielsweise im jüngsten Gutachten von vfa und Kearney dargestellt – keinerlei Zeitverlust zum Nachteil des Sponsors entsteht. Für eine harmonisierte Bearbeitung haben die Ethik-Kommissionen gerade in den letzten Jahren in ganz erheblichem Umfang Arbeitshilfen, Musterformulierungen, Empfehlungen u. ä. erarbeitet.
Bei der Bewertung von Arzneimittelstudien ergeben sich jedoch andere Schwierigkeiten. Diese liegen vor allem in der Komplexität der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Clinical Trial Regulation, im Folgenden CTR) und der mangelhaft funktionierenden IT-Plattform CTIS, für die die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) zuständig ist. Die fehlerhafte Verfahrenssteuerung durch CTIS führt nachweislich zu einem erheblichen Mehraufwand auf allen Seiten. Weitere Probleme, wie die Problematik der Vertragsgestaltung, werden im Strategiepapier und in der Begründung zum Referentenentwurf des Medizinforschungsgesetzes zu Recht benannt. Der AKEK hat die CTR/CTIS-Problematik frühzeitig öffentlich aufgezeigt und Lösungsvorschläge unterbreitet. Dies geschah in enger Zusammenarbeit mit der Bundesärztekammer, der forschenden pharmazeutischen Industrie und den wissenschaftlichen Fachgesellschaften. Es folgten persönliche Gespräche mit der Europäischen Kommission und deren Generaldirektorin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Frau Sandra Gallina, dem Bundesminister für Gesundheit, Herrn Prof. Karl Lauterbach, dem Präsidenten des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Herrn Prof. Karl Broich, sowie Vertretern der Industrieverbände und weiteren wichtigen Akteuren.
Aus unserer Sicht ist es daher sehr bedauerlich, dass im „Strategiepapier 4.0“, dem Eckpunktepapier des BMG und nun auch im Referentenentwurf zum Medizinforschungsgesetz die auch von den Pharmaverbänden nicht geteilte Forderung nach einer Bundes-Ethik-Kommission aufgestellt wird. Weder die Träger der Ethik-Kommissionen noch ihr Dachverband AKEK waren in die Gespräche einbezogen.
Interessant ist in diesem Zusammenhang, dass die statistische Auswertung der EMA (Monitoring the European clinical trials environment; A deliverable of the ACT EU Priority Action 2 – December 2023) zeigt, dass Deutschland in allen Aspekten der Studienstatistik nach wie vor eine führende Position in Europa einnimmt. Die nach Landesrecht eingerichteten Ethik-Kommissionen erfüllen unbestreitbar ihre Aufgaben. Bestrebungen, das System der dezentralen Ethik-Kommissionen in Deutschland abzuschaffen und stattdessen eine Bundes-Ethik-Kommission beim Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) einzurichten, sind politisch, rechtlich und wirtschaftlich nicht zu rechtfertigen.
Die Argumente gegen die Einrichtung einer Bundes-Ethik-Kommission im Einzelnen finden sich hier.