Janssen beantragt bei der Europäischen Kommission die Zulassung einer neuen Indikation für CARVYKTI®

05.06.2023 17:57

Der Antrag bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur stützt sich auf Daten aus der Phase-III-Studie CARTITUDE-4, in der das Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit von cilta-cel bei der Behandlung von Patienten, die bis zu drei vorherige Therapielinien erhalten haben, untersucht wurden. [1] CARTITUDE-4 ist die erste randomisierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit einer Zelltherapie bereits nach dem ersten Rückfall bei Multiplem Myelom untersucht. [1,2]

Die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson haben am 2. Juni die Einreichung eines Typ-II-Änderungsantrags bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bekanntgegeben, mit dem die Zulassung einer neuen Indikation für CARVYKTI® (ciltacabtagene autoleucel; cilta-cel) für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom angestrebt wird.

„Die frühere Genehmigung der Europäischen Kommission bestätigte das Potenzial von cilta-cel, die Ergebnisse für Menschen mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom positiv beeinflussen zu können“, so Edmond Chan, MBChB M.D. (Res), Senior Director, EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. „Die heutige Einreichung bei der EMA ist ein wichtiger Schritt, damit Patienten in einem früheren Stadium ihrer Behandlung von dieser CAR-T-Therapie profitieren können. Im Falle der Zulassung wird dies die erste und einzige CAR-T-Therapie sein, die für die Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom bereits in der Zweitlinie zur Verfügung steht.“

Der Antrag wird durch Daten aus der CARTITUDE-4 Studie (NCT04181827) unterstützt, der ersten randomisierten Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von cilta-cel im Vergleich zu pomalidomid, bortezomib und dexamethason (PVd) oder daratumumab, pomalidomid und dexamethason (DPd) bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem und Lenalidomid-refraktärem Multiplem Myelom, die eine bis drei vorherige Therapielinien erhalten haben. [1]

Die Ergebnisse der CARTITUDE-4 Studie wurden in einer Sondersitzung auf der kommenden Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago, Illinois, am Montag, 5. Juni 2023; um 16:45 Uhr MESZ vorgestellt.

„Diese Einreichung ist ein Beweis für unser unermüdliches Engagement, die Wissenschaft voranzubringen, die Ergebnisse zu verbessern, die Bedeutung der Diagnose Multiples Myelom für die Patienten in Frage zu stellen und letztlich auf unser Ziel hinzuarbeiten, diese komplexe Krankheit eines Tages zu heilen“, sagte Sen Zhuang, M.D., Ph.D., Vice President, Clinical Research and Development, Janssen Research & Development, LLC. „Wir freuen uns darauf, mit der EMA zusammenzuarbeiten, um diese potenzielle neue Indikation für cilta-cel so bald wie möglich für die Behandlung des Multiplen Myeloms zu erschließen.“

Referenzen

[1] ClinicalTrials.gov. A Study Comparing JNJ-68284528, a CAR-T Therapy Directed Against B-cell Maturation Antigen (BCMA), Versus Pomalidomide, Bortezomib and Dexamethasone (PVd) or Daratumumab, Pomalidomide and Dexamethasone (DPd) in Participants With Relapsed and Lenalidomide-Refractory Multiple Myeloma (CARTITUDE-4). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04181827?term=JNJ-68284528&phase=2&draw=2&rank=1. Letzter Zugriff: Mai 2023.
[2] ClinicalTrials.gov. Suchergebnisse für „CAR-T“, „Multiple Myeloma“, „Phase 3 studies“. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=CAR-T&cond=Multiple+Myeloma&age_v=&gndr=&type=&rslt=&phase=2&Search=Apply. Letzter Zugriff: Mai 2023.