Menarini und Ryvu: Erste Phase-II-Daten zu Dapolsertib bei B-Zell-Lymphom
09.11.2026 17:26
Auf der ASH-Jahrestagung werden am 13. Dezember 2026 erste klinische Ergebnisse der Phase-II-Studie JASPIS-01 vorgestellt. Untersucht wird die Monotherapie mit dem oralen PIM/FLT3-Inhibitor Dapolsertib bei rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.
Die Menarini Group und das polnische Unternehmen Ryvu Therapeutics haben angekündigt, erste klinische Daten aus der laufenden Phase-II-Studie JASPIS-01 (NCT06534437) zu Dapolsertib (MEN1703, SEL24) vorzustellen. Die Posterpräsentation ist für den 13. Dezember 2026 auf der 68. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) in New Orleans angesetzt, die vom 12. bis 15. Dezember 2026 vor Ort und virtuell stattfindet.
Monotherapie nach ausgeschöpften Standardoptionen
Der Abstract berichtet nach Angaben der Unternehmen über Ergebnisse aus Gruppe 2 der Studie. Dort wird Dapolsertib als Monotherapie mit 125 mg oral einmal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 21-tägigen Zyklus bei Erwachsenen untersucht, bei denen nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Therapien die verfügbaren Standardoptionen ausgeschöpft sind. Dapolsertib ist ein oral verabreichter dualer Inhibitor der PIM- und FLT3-Kinasen und bislang von keiner Zulassungsbehörde zugelassen.
Die eingeschlossenen Patientinnen und Patienten hatten im Median vier vorherige Therapielinien durchlaufen. 53 Prozent hatten zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten, 60 Prozent bispezifische CD3×CD20-Antikörper. Nach Darstellung der Unternehmen wurde in dieser Gruppe klinische Wirksamkeit beobachtet; das Sicherheitsprofil sei handhabbar gewesen und habe die Verabreichung in der vorgesehenen Dosierung ermöglicht. Konkrete Ansprechraten nennt die Mitteilung nicht.
Begrenzte Optionen nach CAR-T und Bispezifika
„Patienten mit aggressivem B-Zell-Lymphom, deren Erkrankung nach einer CAR-T-Zelltherapie und der Behandlung mit bispezifischen Antikörpern fortschreitet, haben nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und sehen sich mit sehr schlechten Prognosen konfrontiert“, sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. Die ersten Ergebnisse sprächen für eine Fortsetzung der klinischen Entwicklung.
„Die in der JASPIS-01-Studie beobachtete Wirksamkeit ist angesichts der äußerst aggressiven Biologie der Erkrankung in dieser Patientengruppe besonders ermutigend“, sagte Dr. med. Hendrik Nogai, Chief Medical Officer von Ryvu Therapeutics. Ryvu hat den Wirkstoff entdeckt und ist seit September 2023 operativer Partner von Menarini für die Studie; Menarini hält die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte und finanziert die Forschungs- und Entwicklungskosten.
Aufbau und Endpunkte der Studie
JASPIS-01 ist eine multizentrische, offene Phase-II-Studie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem aggressivem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom, einschließlich des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms. Gruppe 1 prüft Dapolsertib in Kombination mit Glofitamab bei Patienten ohne Vorbehandlung mit bispezifischen CD3×CD20-Antikörpern. Primärer Endpunkt ist die Gesamtansprechrate nach Lugano-Klassifikation, sekundäre Endpunkte sind Ansprechdauer, progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit.
Über die Menarini Group
Die Menarini Group ist ein internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitenden, 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren; die Produkte sind in 140 Ländern erhältlich. Ryvu Therapeutics wurde 2007 gegründet, hat den Hauptsitz in Krakau und ist an der Warschauer Börse notiert.
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