top

Moderna schließt Antrag auf Biologics License Application (BLA) für COVID-19-Impfstoff bei der FDA ab

Moderna hat nach eigenen Angaben das Antragsverfahren auf die vollständige Zulassung (Biologics License Application, „BLA“) seines COVID-19-Impfstoffs bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA”) abgeschlossen.

„Der Abschluss des im Juni begonnenen Antrags auf die vollständige Zulassung unseres COVID-19-Impfstoffs ist ein wichtiger Meilenstein in unserem Kampf gegen COVID-19. Gleichzeitig ist es für Moderna der erste Antrag auf eine Biologics License Application in der Geschichte unseres Unternehmens“, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. „Wir freuen uns, dass unser COVID-19-Impfstoff bis zu sechs Monate nach der zweiten Dosis eine dauerhafte Wirksamkeit von 93 % aufweist. Ich möchte mich bei allen bedanken, die an unseren klinischen Studien teilgenommen haben, sowie bei den Mitarbeitern in den Zentren der klinischen Studien, die an vorderster Front im Kampf gegen das Virus stehen. Ich möchte auch unseren Partnern bei den NIH, dem NIAID und der BARDA danken, die uns geholfen haben, die klinische Entwicklung unseres mRNA-Impfstoffs gegen COVID-19 voranzutreiben. Mein Dank gilt ebenso der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA für ihre harte Arbeit und ihre Unterstützung bei der Einreichung des Antrags auf vollständige Zulassung sowie dem gesamten Moderna-Team, das unermüdlich unsere Mission verfolgt, das Versprechen der mRNA-Wissenschaft einzulösen.“