Pfizer und BioNTech geben erste positive Daten für mRNA-basiertes Kombinationsimpfstoffprogramm gegen Influenza und Covid-19 bekannt
27.10.2023 12:39
Pfizer und BioNTech gaben erste positive Daten aus einer Phase-1/2-Studie (NCT05596734) bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität ihrer mRNA-basierten Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza (Grippe) und Covid-19 bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 64 Jahren untersucht wurde. Die Impfstoffkandidaten wurden in der klinischen Studie mit einem zugelassenen Grippeimpfstoff und mit dem an Omikron BA.4/BA.5 angepassten bivalenten Covid-19-Impfstoff der Unternehmen verglichen, die den Probanden beim selben Arztbesuch verabreicht wurden. Die Studiendaten zeigten, dass die von Pfizer und BioNTech entwickelten führenden Kombi-Impfstoffformulierungen robuste Immunantworten gegen Influenza A, Influenza B und SARS-CoV-2-Stämme hervorrufen.
„Diese ersten Ergebnisse der Phase-1/2-Studie mit unseren Kombinationsimpfstoffkandidaten gegen Influenza und Covid-19 sind ermutigend. Der Impfstoff hat das Potenzial, die Auswirkungen zweier Atemwegserkrankungen mit einer einzigen Impfung zu lindern und könnte die Impfpraxis für Anwender, Impflinge und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt vereinfachen“, sagte Dr. Annaliesa Anderson, FAAM, Senior Vice President und Leiterin Vaccine Research and Development bei Pfizer. „mRNA-basierte Impfstoffe haben ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt, robuste Antikörper- und T-Zell-Antworten hervorzurufen. Wir freuen uns daher darauf, die klinische Phase-3-Evaluierung für dieses Programm zu beginnen. Die heutigen Daten sind ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu unserem Ziel, ein breit gefächertes Portfolio von Kombinationsimpfstoffen für Atemwegserkrankungen bereitzustellen.“
„Studien über nachgewiesene Virusinfektionen deuten darauf hin, dass Covid-19 ähnlich wie andere Atemwegserkrankungen ein saisonales Muster mit Erkrankungsspitzen im Herbst und Winter aufweist. Co-Infektionen und aufeinanderfolgende Atemwegserkrankungen können das Risiko eines schweren Verlaufs zusätzlich erhöhen“, sagte Prof. Dr. Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von BioNTech. „Kombinationsimpfstoffe haben das Potenzial, zu einer tragenden Säule der Routineimpfungen gegen Atemwegserkrankungen zu werden, insbesondere für die Impfung von Bevölkerungsgruppen, die ein höheres Risiko für schwere Erkrankungen haben.“
Das Sicherheitsprofil der mRNA-basierten Kombi-Kandidaten entspricht dem des Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoffs
Die ersten Ergebnisse aus der laufenden Studie zeigten, dass die untersuchten Kombi-Impfstoffformulierungen ein Sicherheitsprofil aufweisen, das dem des Covid-19-Impfstoffs von Pfizer und BioNTech entsprach. Die Ergebnisse zur hervorgerufenen Immunogenität der führenden Kombi-Impfstoffformulierungen aus der Phase-1/2-Studie zeigten, dass die Punktschätzungen für das Verhältnis der geometrischen Titer-Mittelwerte (Geometric Mean Titer, „GMT“) den Kriterien entsprachen, die für die behördlich zugelassenen Impfstoffe gegen die jeweiligen Influenza- und SARS-CoV-2-Stämme galten. Die Punktschätzungen für das GMT-Verhältnis aller verglichenen Influenza-Impfstämme mit den Hauptformulierungen der Kandidaten waren >1 im Vergleich zu einem zugelassenen quadrivalenten Grippeimpfstoff (Quadrivalent Influenza Vaccine, „QIV“), der gleichzeitig mit dem Pfizer-BioNTech Covid-19-Impfstoff verabreicht wurde. Eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie zur Untersuchung der führenden Kombi-Impfstoffformulierungen soll in den kommenden Monaten gestartet werden. Daten aus der Phase-1/2-Studie sollen in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review-Verfahren veröffentlicht werden.
Pfizer und BioNTech gaben zuvor bekannt, dass ihr mRNA-basierter Kombinationsimpfstoffkandidat gegen Influenza und Covid-19 den Fast-Track-Status der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, „FDA“) erhalten hat.