ROVI erhält die FDA-Zulassung für Risvan® zur Behandlung von Schizophrenie

02.04.2024 17:18

Laboratorios Farmacéuticos Rovi, S.A. hat am 2. April bekannt gegeben, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) die Vermarktung von Risvan® (Risperidon ISM®) für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen genehmigt hat.

Risperidon ISM® ist ein von ROVI entwickeltes und patentiertes injizierbares Depot-Antipsychotikum zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen, bei denen die Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Risperidon nachgewiesen ist. Durch die innovative Formulierung werden bereits nach der ersten Injektion schnell und langanhaltend Plasmaspiegel im therapeutischen Bereich erreicht, ohne dass eine orale Supplementierung oder Loading Dose erforderlich ist. [1]

Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der klinischen Phase-3-Studie PRISMA-3 zur Wirksamkeit und Sicherheit von Risperidon ISM® bei Schizophrenie-Patienten. [2] Mit beiden verfügbaren Dosierungen (75 mg und 100 mg alle 28 Tage) wurden die vorgegebenen primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte für die Behandlung von Patienten mit mittelschweren bis schweren Symptomen der Schizophrenie erreicht. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt, der PANSS† -Gesamtscore verbesserte sich signifikant mit Risperidon ISM® 75 mg und 100 mg vom Beginn bis zum Tag 85, mit bereinigten Differenzen von -13,0 (95%-KI -17,3 bis -8,8; p <0,0001) bzw. -13,3 (95%-KI -17,6 bis -8,9; p<0,0001) im Vergleich zu Placebo. Signifikant verbesserte mittlere Veränderungen für den sekundären Endpunkt, den CGI-S‡ Score, wurden ebenfalls für Risperidon ISM® im Vergleich zu Placebo erzielt: -0,7 (95%-KI -1,0 bis -0,5; p<0,0001) für beide Dosierungen vom Ausgangswert bis Tag 85. Eine statistisch signifikante Verbesserung für beide Wirksamkeitsergebnisse wurde mit der 100-mg-Dosierung bereits 8 Tage nach der ersten Injektion beobachtet, mit der 75-mg-Dosierung wurden diese an Tag 15 erreicht. Die am häufigsten gemeldeten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse waren erhöhte Prolaktinwerte im Blut (7,8%), Kopfschmerzen (7,3%), Hyperprolaktinämie (5%) und Gewichtszunahme (4,8%). Es wurden keine relevanten neuen oder unerwarteten Sicherheitsinformationen gemeldet. [2]

Patienten, die die Doppelblindphase erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an einer offenen 12-monatigen Verlängerungsstudie3 angeboten, im Rahmen derer sie mit der Anwendung von Risperidon ISM® (75 mg oder 100 mg alle 4 Wochen) fortfahren konnten. Neue, klinisch stabile Patienten („de novo“-Patienten) konnten ebenfalls an dieser offenen Phase der Studie teilnehmen. Die Langzeitbehandlung erwies sich bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie als wirksam, sicher und gut verträglich, unabhängig vom anfänglichen Schweregrad der Erkrankung oder davon, ob sie zuvor während einer akuten Exazerbation mit Risperidon ISM® behandelt worden waren oder von einer etablierten Behandlung mit oralem Risperidon umgestellt wurden. [3]

Darüber hinaus führte Risperidon ISM® zu einer raschen und anhaltenden Verbesserung der (sozialen und persönlichen) Funktionsfähigkeit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. [4] Auch im Rahmen der Langzeitbehandlung konnte der Erhalt oder eine kontinuierliche Verbesserung der Funktionsfähigkeit von Patienten festgestellt werden. [4] Diese Ergebnisse und der rasche Wirkungseintritt könnten dazu beitragen, die therapeutische Allianz zwischen Patienten und Therapeuten zu stärken und eine frühere Entlassung aus dem Krankenhaus begünstigen.

„Wir freuen uns sehr über die FDA-Zulassung von Risvan®, weil wir glauben, dass unser Medikament zur klinischen Behandlung von Schizophrenie-Patienten beitragen und die Therapietreue verbessern kann“, kommentierte Juan López-Belmonte Encina, Chairman und Chief Executive Officer von ROVI.

Über die ISM® Technologie

ISM® ist eine von ROVI patentierte Technologieplattform für die Freisetzung von Arzneimitteln, die auf der In-situ-Bildung biologisch abbaubarer Matrizen nach der Verabreichung eines flüssigen Trägers beruht. Dank ihrer einzigartigen Eigenschaften können therapeutische Wirkstoffkonzentrationen schnell nach der Verabreichung erreicht werden, ohne dass eine orale
Begleitmedikation, zusätzliche Booster oder Ladeinjektionen erforderlich sind, um die Konzentrationen auf vorhersehbare und nachhaltige Weise zu erreichen und aufrechtzuerhalten.

Quellen

1. Walling DP, Hassman HA, Anta L et al. The Steady-State Comparative Bioavailability of Intramuscular Risperidone ISM and Oral Risperidone: An Open-Label, One-Sequence Study. Drug Des Devel Ther. 2021 Oct 15;15:4371-4382.
2. Correll, C.U., Litman, R.E., Filts, Y. et al. Efficacy and safety of once-monthly Risperidone ISM® in schizophrenic patients with an acute exacerbation. npj Schizophr 6, 37 (2020). https://doi.org/10.1038/s41537-020-00127-y
3. Filts Y, Litman RE, Martínez J, Anta L, Naber D, Correll CU. Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von einmal monatlich verabreichtem Risperidon ISM® bei der Behandlung von Schizophrenie: Ergebnisse einer 12-monatigen Open-Label-Verlängerungsstudie. Schizophr Res. 2021 Nov 27;239:83-91.
4. Litman R, Naber D, Anta L, Martínez J, Filts Y, Correll CU. Persönliche und soziale Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Patienten mit Schizophrenie, die mit dem langwirksamen injizierbaren Antipsychotikum Risperidon ISM behandelt werden. Neuropsychiatr Dis Treat. 2023 Jan 25;19:219-232.