Talquetamab bei multiplem Myelom – G-BA fordert anwendungsbegleitende Datenerhebung

18.07.2024 17:00

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) fordert für den Einsatz des bispezifischen Antikörpers Talquetamab (Talvey) eine anwendungsbegleitende Datenerhebung. Das Arzneimittel ist als Orphan Drug zugelassen für die Behandlung von Erwachsenen mit rezidiviertem und refraktärem multiplen Myelom, die mindestens drei Vortherapien erhalten haben – darunter einen immunmodulatorischen Wirkstoff, einen Proteasom-Inhibitor und einen Anti-CD38-Antikörper – und die während der letzten Therapie eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Der pharmazeutische Hersteller ist nun aufgefordert, für die anwendungsbegleitende Datenerhebung das Studienprotokoll und den statistischen Analyseplan zu erstellen und dem G-BA zur Abnahme vorzulegen. Über den Start der Datenerhebung – voraussichtlich über ein Indikationsregister – wird der G-BA dann nochmals informieren. Mit der Datenerhebung wird eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis auf Ärztinnen und Ärzte verbunden sein, die an der Datenerhebung teilnehmen.

Ziel des G-BA ist es, Daten zu patientenrelevanten Endpunkten zu gewinnen, die eine Beurteilung des langfristigen Zusatznutzens und -schadens einer Behandlung mit Talquetamab gegenüber bestehenden Therapiealternativen ermöglichen. Der G-BA hatte in der jüngst abgeschlossenen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen festgestellt, weil die wissenschaftliche Datengrundlage eine Quantifizierung nicht zuließ. Über die Zulassungsstudien liegen keine direkt vergleichenden Daten mit bestehenden Therapiealternativen vor. Auch aus derzeit laufenden und geplanten Studien ist nicht mit vergleichenden Daten zu rechnen.