vfa will Studien-Zusammenfassungen im EU-Register zur Verfügung stellen

17.07.2014 17:45

Ab 21. Juli 2014 werden nach Eigenangaben des vfa auf der Website der europäischen Arzneimittelbehörde EMA in wachsender Zahl zusammengefasste Ergebnisse klinischer Arzneimittelstudien aus dem europäischen Wirtschaftsraum zur Verfügung stehen.

Innerhalb von zwei Jahren will der Verband auf www.clinicaltrialsregister.eu auch Zusammenfassungen schon älterer Studien ab 2004 hochladen.

Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa sagte in diesem Zusammenhang: „Wir begrüßen, dass damit ein von der EU schon seit Jahren vorgesehener Beitrag zur Bereitstellung von Studienerkenntnissen realisiert wird. So wird der Beitrag der forschenden Pharmaunternehmen zum medizinischen Fortschritt für Patienten und zur Wissenschaft besser genutzt – und er wird für alle, die sich für die Branche interessieren, noch besser nachvollziehbar.“

Mit dem neuen Webangebot der EU kämen Studienergebnisse hinzu, die von der Selbstverpflichtung der Unternehmen noch nicht erfasst worden seien, so Fischer. Damit könne sich die EU-Website zur zweiten Hauptquelle für zusammengefasste Studienergebnisse neben der Studiendatenbank clinicaltrials.gov entwickeln, sagte Fischer.

Unter die neue Regelung fallen Studien mit Erwachsenen und Minderjährigen aus den Arzneimittel-Entwicklungsphasen II bis IV, an denen Kliniken aus dem europäischen Wirtschaftsraum (EU + Island, Norwegen und Liechtenstein) beteiligt waren; im Fall von Minderjährigen auch Studien, die ausschließlich andernorts durchgeführt wurden. Die Zusammenfassungen seien in Englisch verfasst, hieß es in der vfa-Pressemitteilung. Wie schnell diese für welche Studien verfügbar werden, will der vfa auf www.vfa.de/ct-summaries erläutern.

Clinical Study Reports und Studienrohdaten

Neben Ergebniszusammenfassungen ging der vfa in der Pressemitteilung auch auf die Veröffentlichung von Clinical Study Reports (CSRs) ein. Birgit Fischer knüpfte diese an drei Bedingungen: „Die industriellen Pharmaforscher sind bereit, die CSRs künftig mit anderen Wissenschaftlern und der interessierten Öffentlichkeit zu teilen, solange drei Dinge gewährleistet sind: Datenschutz für alle Teilnehmer, Vertraulichkeit für Betriebsgeheimnisse und eine Abwehr des Missbrauchs von CSRs für vorzeitige Generika-Zulassungen in Schwellenländern.“