Abstracts nach Schlüsselbegriff: AMNOG
Deutschland zählt zu den bedeutendsten Arzneimittelmärkten Europas und zeichnet sich durch eine unmittelbare Erstattungsfähigkeit neu zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung aus. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 unterliegen neue Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), welche die Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen bildet. Ziel dieses Systems ist es, Preisaufschläge ausschließlich […]
05.10.2026
Im Koalitionsvertrag steht: „Wir werden Deutschland zum weltweit innovativsten Chemie-, Pharma- und Biotechnologiestandort machen.“ Das ist eine kluge Entscheidung. Die Gesundheitswirtschaft ist eine Branche, die für Innovation, Wirtschaftswachstum, hochwertige Arbeitsplätze und Gesundheit steht. Zu Recht wird sie als Leit- und Schlüsselindustrie gesehen. Gleichzeitig boomt der medizinische Fortschritt. Nie waren wir besser im Behandeln schwerer Erkrankungen wie Krebs, kardiovaskuläre Erkrankungen wie Bluthochdruck sowie von Atemwegs- oder seltenen Erkrankungen. Die Pipelines der forschenden Pharmaunternehmen sind gut gefüllt. Wir arbeiten mit großem Engagement an der Medizin der Zukunft – zum Nutzen der Patient:innen und der Gesellschaft.
30.11.2025
Dieser Beitrag untersucht die praktische Umsetzung der Schnittstelle zwischen den Preisregulierungsinstrumenten AMNOG und Festbetrag im deutschen Arzneimittelmarkt von 2011 bis Juli 2024. Dabei werden drei typische Fallkonstellationen der Verknüpfung der Preisregulierungsinstrumente aufgearbeitet und die Verfahrenspraktiken der Selbstverwaltung anhand bisheriger Anwendung analysiert.
03.12.2024
Kommentar von Prof. Dr. rer. pol. Wolfgang Greiner, Dr. PH Julian Witte und Dr. PH Daniel Gensorowsky
03.08.2024
Die Arbeit untersucht das Abstimmungsverhalten im G-BA bei AMNOG-Nutzenbewertungen seit 2011. Es zeigt sich einerseits, dass die meisten Beschlüsse (93%) einstimmig verabschiedet werden. Andererseits ist besonders auffällig, dass der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) in 100% der dissenten Beschlüsse für eine niedrigere Einstufung des Zusatznutzens im Vergleich zu den anderen Bänken stimmte. Das Ergebnis verdeutlicht empirisch einen prozessualen Interessenkonflikt beim GKV-SV und untermauert die strukturelle Kritik hinsichtlich der Governance-Defizite des G-BA. Auch in den einstimmig gefassten Verfahren können diese Defizite zu einer systematisch negativen Verzerrung der Nutzenbewertung führen. Dies entzieht sich aufgrund fehlender Dokumentation beim G-BA einer Überprüfung. Insgesamt sollte die Einheit des GKV-SV als Regelgeber, Schiedsrichter und Spieler im AMNOG-Verfahren stärker hinterfragt werden. Dies gilt vor allem auch bei der Evaluation der aktuelleren gesetzlichen Eingriffe (Leitplanken sowie Kombinationsabschläge), die eine hohe Anfälligkeit für Interessenkonflikte aufweisen.
03.08.2024
Ziel der Studie ist eine genaue Untersuchung der populationsnormalisierten Behandlungskosten von Orphan Drugs. Zu diesem Zweck wurde bereits im Jahr 2022 eine Studie zur Betrachtung der Therapiekosten von Orphan Drugs für die Jahre 2005 bis 2021 durchgeführt. Die Berechnungen wurden nun im Rahmen eines Studienupdates validiert, wobei die identische Grundgesamtheit herangezogen wurde. Das Update ermöglichte eine Inflationsbereinigung basierend auf dem Preisindex des Jahres 2022 sowie lückenlose Behandlungskosten nach AMNOG-Bewertung und Preisverhandlung für alle Orphan Drugs. Die Analyse zeigt, dass das AMNOG als Preisregulierungsinstrument auch bei Orphan Drugs seine Funktion erfüllt. Seit AMNOG-Einführung sind die inflationsbereinigten normalisierten Behandlungskosten für Orphan Drugs sowohl im Hinblick auf den Einführungspreis (minus 25%) als auch auf den Erstattungsbetrag (minus 6%) gesunken.
03.06.2024
Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 das Prinzip der nutzenbasierten Preisbildung gesetzlich verankert. So orientiert sich die Preisverhandlung seitdem neben den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und Abgabepreisen in anderen EU-Ländern maßgeblich am Zusatznutzen eines Arzneimittels. Ziel des Gesetzes war es, den Preis für neue Arzneimittel mit Patentschutz bzw. neuem Unterlagenschutz im Anschluss an eine Zusatznutzenbewertung zu verhandeln. Die Nutzenbewertung erfolgt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dieser ermittelte Zusatznutzen bildet mit den zuvor benannten Kriterien die Grundlage für die Erstattungspreisverhandlung, welche auf Basis des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) geführt wird. Der hieraus resultierende Preisabschlag auf den Einführungspreis ist die Grundlage für die Berechnung der AMNOG-Einsparungen nach § 130b SGB V. Diese berechnen sich durch die Umsatzdifferenz des betrachteten realen Umsatzes (Preis entspr. Erstattungsbetragsverhandlung x Menge) und eines „fiktiven“ Umsatzes (Preis ohne Erstattungsbetragsverhandlung x Menge), welcher ohne die AMNOG-Preisverhandlungen erstattet worden wäre.
14.10.2023
Kommentar von Dr. PH Andrej Rasch, Senior Manager Nutzenbewertung/ HTA-Koordination, Verband forschender Arzneimittelhersteller (e. V.). Thema: aktuelles BSG-Urteil und dessen Konsequenzen.
02.08.2023
Das AMNOG-Verfahren wurde in den letzten Jahren mehrfach gesetzlich angepasst. Eine wesentliche Veränderung ergab sich zuletzt mit dem Ende 2022 verabschiedeten GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG). Das gesetzliche Maßnahmenpaket umfasst unter anderem neue Vorgaben für die Erstattungsbetragsverhandlungen, die das Grundprinzip des AMNOG verändern. Nach diesen neuen Vorgaben (sog. „Leitplanken“) darf ein neues Arzneimittel in bestimmten Fällen trotz des nachgewiesenen Zusatznutzens nicht mehr als die Vergleichstherapie kosten. Bei einem nicht belegten Zusatznutzen müssen die Kosten sogar niedriger sein. Die Details dieser neuen Vorgaben werden im Folgenden einer kritischen Analyse unterzogen.
02.08.2023
Für Arzneimittel zur Therapie seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) stellen die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eine besondere Herausforderung dar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlussfolgert im Arbeitspapier GA21-01 zu Orphan Drugs, die sich im Rahmen einer Re-Evaluation einer regulären Nutzenbewertung unterzogen haben, dass der Zusatznutzen der initialen Nutzenbewertung zum Marktzugang fiktiv gewesen sei.