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Am 1. Januar 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Die pharmazeutischen Unternehmen (pU) müssen seit Inkrafttreten des AMNOG für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen mit dem Datum der Markteinführung Nachweise über den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs vorlegen. Ausweislich des Referentenentwurfs zum AMNOG war es eine Zielsetzung dieses Gesetzes, „verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen“ zu schaffen (1). Die forschenden pharmazeutischen Arzneimittelhersteller haben sich dem mit der Dossier-Erstellung verbundenen extrem hohen administrativen Aufwand gestellt. In öffentlichen Äußerungen bescheinigt das IQWiG den Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer eine gute Qualität. Nach drei Jahren Erfahrung mit der frühen Nutzenbewertung stellt sich nunmehr die Frage, ob das AMNOG Hindernis oder Beschleuniger für Innovationen ist.