Abstracts by keywords: benefit assessment
Deutschland zählt zu den bedeutendsten Arzneimittelmärkten Europas und zeichnet sich durch eine unmittelbare Erstattungsfähigkeit neu zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung aus. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 unterliegen neue Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), welche die Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen bildet. Ziel dieses Systems ist es, Preisaufschläge ausschließlich […]
05.10.2026
Der Gesetzgeber hat mit dem 2019 eingeführten Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) die Möglichkeit geschaffen, vergleichende Daten in der laufenden Versorgung zu erheben. Die AbD dient der Generierung von Evidenz und dem Zweck der Nutzenbewertung nach dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) als Grundlage erneuter Erstattungsbetragsverhandlungen. Ein zentraler Punkt für die Realisierbarkeit einer AbD sind die derzeitigen Anforderungen an den Nachweis eines quantifizierbaren Zusatznutzens. In einer Simulationsstudie wurden die derzeit im Methodenpapier des IQWiG geforderten rigiden Effektschwellen, aber auch modifizierte Anforderungen untersucht. Eingeflossen sind alle abgeschlossenen Orphan-Drug-Verfahren seit Einführung der frühen Nutzenbewertung im Jahr 2011. Die Studie zeigt, dass das derzeit vom IQWiG vorgeschlagene Vorgehen für die AbD verhältnismäßig große Patientenzahlen erfordert, die vor allem bei Orphan Drugs häufig kaum zu erreichen sind. Anhand der simulierten, veränderten Kriterien wird ein alternatives Vorgehen vorgeschlagen, das der besonderen Situation einer AbD als adjustiertem, jedoch nicht-randomisiertem Vergleich gerecht werden könnte.
02.04.2024
Für Arzneimittel zur Therapie seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) stellen die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eine besondere Herausforderung dar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlussfolgert im Arbeitspapier GA21-01 zu Orphan Drugs, die sich im Rahmen einer Re-Evaluation einer regulären Nutzenbewertung unterzogen haben, dass der Zusatznutzen der initialen Nutzenbewertung zum Marktzugang fiktiv gewesen sei.
02.04.2023
Mit folgendem Konzept soll ein Beitrag zur Methodendiskussion um die Verwendung von anwendungsbegleitenden Daten in der Nutzenbewertung geleistet werden. Auf Grundlage einer Übersicht über den aktuellen Umgang mit nicht-randomisierten Daten seitens relevanter Organisationen des Health Technology Assessments (HTA) sowie einer Übersicht zu in Frage kommenden methodischen Auswertungsverfahren werden Empfehlungen zu Evidenzgenerierung, Evidenzbewertung und erforderlichen G-BA-Vorgaben formuliert, die eine Berücksichtigung der Daten für die Quantifizierbarkeit eines Zusatznutzens ermöglichen.
04.04.2019
Seit einigen Jahren ist auf dem deutschen Arzneimittelmarkt eine deutliche Mengendynamik zu erkennen [1]. Zudem führen Faktoren wie der demografische Wandel, der medizinisch-technische Fortschritt und die Zunahme ambulanter Therapiemöglichkeiten zu steigenden Arzneimittelausgaben [2]. Diese fortschreitende Entwicklung hat der Gesetzgeber durch die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 aufgegriffen. Seitdem werden neue Medikamente hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet. Es zeigt sich, dass weiterhin eine Vielzahl neuer pharmazeutischer Produkte auf den deutschen Markt gelangt, deren Zusatznutzen oftmals nicht belegt werden kann oder bei denen nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt wird [3]. Zudem wurden im Zeitraum 2013 bis Anfang 2014 bereits zugelassene Arzneimittel im Rahmen des AMNOG hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet (so genannter Bestandsmarktaufruf).1 Zu der einzigen Wirkstoffgruppe, deren Verfahren abgeschlossen wurde, zählen die DPP-4-Hemmer (auch Gliptine).
06.12.2017
Wir befinden uns im 4. AMNOG-Jahr. Nach 38 Monaten liegen 68 Nutzenbewertungen vor. Deren Ergebnisse wurden und werden weiterhin viel diskutiert. Auch das Thema Preisverhandlungen und die u.a. daraus resultierenden Einsparpotenziale stehen regelmäßig im Fokus des Interesses. Aber wie steht es um die Auswirkungen der AMNOG-Prozesse auf die Versorgung im Alltag? Wie haben sich neue Wirkstoffe in Abhängigkeit von ihrer Nutzenbewertung im Markt durchgesetzt? Dieser Beitrag will hierzu – aus Sicht eines Datendienstleisters – erste (vorsichtige) Schlaglichter setzen.
24.01.2013
Arzneimittel gehören zu den effektivsten therapeutischen Maßnahmen, die im deutschen Gesundheitswesen angewendet werden. Der therapeutische Fortschritt, der in diesem Bereich erreicht wurde, ist allerdings auch mit erheblichen Kosten verbunden. Die Herausforderung für das Gesundheitssystem besteht darin, trotz begrenzter finanzieller Ressourcen alle Patientinnen und Patienten an dieser effektiven Maßnahme und am erreichten Fortschritt bedarfsgerecht teilhaben zu lassen. Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steigen seit Jahren kontinuierlich an. Unterbrochen wird dieser Anstieg nur durch gesetzliche Regelungen wie z.B. Preismoratorium oder Herstellerabschläge, die i.d.R. kurzfristig, aber nicht nachhaltig wirken und zudem meist durch überdurchschnittliche Steigerungen der Ausgaben nach Ablauf der Maßnahmen kompensiert werden. So zeigt ein im Auftrag der TK von Herrn Prof. Stargard, Universität Hamburg, Lehrstuhl für Health Care Management erstelltes Gutachten, dass die Beendigung des Preismoratoriums und die Absenkung des zwischenzeitlich erhöhten Herstellerabschlags bis zu 1,4 Milliarden Euro zusätzliche Ausgaben für die Krankenkassen nach sich gezogen hätten. Die Steigerung der Arzneimittelausgaben wird im Wesentlichen durch neue Arzneimittel verursacht.