Eine datenzentrierte Lösung zur Vorbeugung von Lieferengpässen durch vertrauensvolle Datenkollaborationen

In der Gesundheitsversorgung ist die Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit von Arzneimitteln entscheidend, wobei Lieferengpässe ein wachsendes Problem darstellen [1]. Verursacht werden diese durch globale Lieferkettenunterbrechungen, Produktionsprobleme und steigende Nachfrage [2], was zu erheblichen Versorgungsproblemen führen sowie die Versorgung von Patient:innen gefährden kann. Bekannte Methoden der Bestandsverwaltung und Prognosen stoßen oft an ihre Grenzen. Ein Lieferengpass ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine „über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“1. Für Patient:innen wird es relevant, wenn das verordnete oder ein alternatives Arzneimittel nicht vorrätig und auch nicht zeitnah beim Großhandel bestellbar ist. Dies entspräche einem Versorgungsengpass. Die Gesetzgebung adressiert dieses Problem bereits mit in der Apothekenbetriebsverordnung, welche festlegt: „[J]ede Apotheke muss Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entsprechen“ (§ 15 ApBetrO). Weiterhin regelt AMG § 52b (1): „Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen [...] stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.“

>> Die European Medicines Agency (EMA), die oberste Arzneimittelbehörde Europas, hat zehn Handlungsempfehlungen zur Vermeidung von Lieferengpässen herausgegeben. Viele Handlungsempfehlungen, welche über bestehende regulatorische Maßnahmen hinausgehen, haben gemeinsam, dass Daten und Informationen innerhalb der Lieferkette geteilt werden sollten, um auch gemeinsam Lieferengpässen entgegenzuwirken [6]. Trotz dieser Initiativen und Handlungsempfehlungen haben Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft eine geringe Bereitschaft gezeigt, Daten zur Verfügung zu stellen [7]. Um künftige Versorgungsengpässe zu verhindern, strebt das BMWE-geförderte Forschungsprojekt „HealthTrack-X”2 einen standardisierten Austausch von Informationen über einen Datenraum an, um es Unternehmen zu erleichtern, Daten bereitzustellen. Im Projekt wird zudem elaboriert, warum Unternehmen bisher in der Regel keine Daten zur Verfügung stellen. Zur Identifikation von Hürden des Datenteilens sowie zur Erforschung einer innovativen Möglichkeit zur niederschwelligen und sicheren Weitergabe von Daten geht das Autorenteam folgende Forschungsfragen (F) nach:
F1: Welche Hürden bestehen für Unternehmen aus der Gesundheitswirtschaft hinsichtlich des Datenaustausches zur effektiven Gegensteuerung von Engpässen bei Arzneimitteln?
F2: Eignet sich ein Datenraum mit einer angebundenen Datentreuhand, um die identifizierten Hürden zu überwinden?

Im Nachfolgenden werden die Grundlagen zur Lieferengpassbekämpfung, Datenräume und Datentreuhänder erläutert. Anschließend wird die eingesetzte Methode zur Beantwortung der Forschungsfragen beschrieben. Die Ergebnisse werden in dem daran anschließenden Abschnitt dargelegt. Eine Diskussion mit Ausblick schließt diesen Artikel.

Grundlagen

Regulatorische Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen bestehen sowohl auf Bundesebene als auch auf europäischer Ebene. In Deutschland trat am 27. Juli 2023 das Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG) in Kraft. Es umfasst unter anderem die Lockerung von Preisregeln für Kinderarzneimittel, die bevorzugte Berücksichtigung von EU-produzierten Antibiotika, eine Absenkung der Zuzahlungsbefreiungsgrenze, vereinfachte Austauschregelungen für Apotheken, flexible Preisinstrumente bei Marktverengung, erhöhte Bevorratungspflichten und Anreize für die Entwicklung neuer Reserveantibiotika. Darüber hinaus führt das BfArM eine Lieferengpass-liste für versorgungskritische Arzneimittel sowie eine „Dringlichkeitsliste Kinderarzneimittel“ und das Paul-Ehrlich-Institut eine entsprechende Impfstoffliste. In der vom BfArM geführten Lieferengpassliste sind etwa 500 Medikamente aufgeführt. Im Jahr 2024 wurden insgesamt 892 verschiedene rezeptpflichtige Arzneimittel als Lieferengpass gemeldet3. Seit 2022 hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) insgesamt sieben Versorgungsmängel erklärt, die bis 2025 andauerten, darunter Folinsäure, Salbutamol und Natriumchlorid4.
Für acht von zehn (82,8%) Apothekenteams gehören Liefer-engpässe zu den größten Ärgernissen im Berufsalltag – ein seit Jahren anhaltend hoher Wert [3]. Die meisten Apothekenteams in Deutschland wenden 20 bis 30 Stunden (Durchschnitt: 23,7) pro Woche dafür auf, um die Engpässe mit Ärzt:innen, dem Großhandel sowie Patient:innen zu managen [3]. Das ist doppelt so viel Zeit, wie im europäischen Durchschnitt (10,6 Stunden pro Woche) benötigt wird [4]. In etwa 20 Mio. Fällen pro Jahr dokumentieren die Apotheken eine sogenannte Nichtverfügbarkeit [5]. Eine zentrale Rolle bei der Bekämpfung von Lieferengpässen spielt zudem das Frühwarnsystem des BfArM, welches drohende Engpässe frühzeitig identifizieren soll. Auf europäischer Ebene wurde das Mandat der EMA durch die EU-Verordnung 2022/123 gestärkt. Diese Verordnung schafft die rechtliche Grundlage für ein koordiniertes Krisenmanagement im Arzneimittelbereich. Das zentrale Instrument dafür ist die European Shortages Monitoring Platform (ESMP), über welche pharmazeutische Unternehmen und nationale Behörden Daten zu Verfügbarkeit, Nachfrage und Lieferengpässen melden5.
Eine Möglichkeit, die Bereitschaft zu stärken, Daten zu teilen und damit Lieferengpässen vorzubeugen, könnten Datenräume bieten. Datenräume stellen dezentrale, föderierte Informationssysteme dar, in denen sichere und souveräne unternehmensübergreifende Datenaustausche stattfinden [8]. Anhand digitaler Identitäten sowie Zugriffs- und Nutzungsbedingungen werden ausgewählte Daten zwischen Akteuren ausgetauscht, wobei die datenbereitstellenden Einrichtungen selbstsouverän die Bedingungen festlegen. Somit adressiert ein Datenraum das Spannungsfeld zwischen Datensouveränität und Datenökonomie [9]. Nach den FAIR-Prinzipien (Findability, Accessibility, Interoperability und Reuse) [10] finden somit sichere Datentransaktionen statt, die den europäischen Standards und Werten entsprechen. Besonders hervorzuheben ist, dass die Daten zunächst im System des Bereitstellenden verbleiben und erst bei einer konkreten Einigung direkt zum Datennutzenden gelangen (Peer-to-Peer) [8].
Wenn Daten vor der Nutzung durch die eigentlichen Datennutzenden aggregiert oder die Quelle unkenntlich gemacht werden soll, können Datentreuhänder diese Aufgabe übernehmen. Ganz konkret kann eine Datentreuhand definiert werden als „eine natürliche oder juristische Person oder eine Personengesellschaft, die den Zugang zu von Datentreugebern bereitgestellten oder bereitgehaltenen Daten nach vertraglich vereinbarten oder gesetzlich vorgegebenen Daten-Governance-Regelungen (auch) im Fremdinteresse mittelt“ [21]. Insbesondere im Gesundheitswesen existieren verschiedene Ausprägungen von Datentreuhand-Modellen, wie beispielsweise Vermittlungs-, Verarbeitungs-, Aggregations- oder Verwahrungstreuhänder [22], sodass sowohl Verantwortlichkeiten als auch Verarbeitungen abgetreten werden können. Außerdem zeigten bereits Steinert und Altendeitering (2024) [23], dass die Konzepte von Datentreuhändern nahtlos in die Architekturen von Datenräumen integriert werden können. Eine Datentreuhand erscheint daher dann als sinnvolle Ergänzung zum Datenraum, wenn das Peer-to-Peer-Paradigma aufgebrochen werden soll. Dies tritt auf, wenn Unternehmen die Verarbeitungen, Speicherungen, Verantwortungen oder Entscheidungen an eine neutrale Instanz abtreten möchten.

Methode

Als zentrales methodisches Element wurden kollaborative Workshops eingesetzt, welche sich an den Prinzipien der partizipativen Gesundheitsforschung und an Co-Creation-Ansätzen orientierten [11]. Bei beiden Ansätzen handelt es sich um theoretische und konzeptionelle Rahmen, welche Nutzende nicht nur als Informations- und Studienobjekt sehen, sondern diese mittels einer gewichteten Stimme an Entscheidungsprozessen mitwirken lassen [12, 13]. Die Workshops verfolgten das Ziel, durch die Einbindung verschiedener Expert:innen (n = 8) aus dem pharmazeutischen Sektor, dem Datenraumkontext, den Gesundheitswissenschaften sowie der Beratung im Gesundheits- und Pharmamarkt praxisnah das Themenfeld Lieferengpässe zu analysieren und gemeinsam mögliche innovative Lösungen zu erarbeiten. Diese interdisziplinäre Zusammensetzung der Teilnehmenden, bestehend aus Akteuren entlang der gesamten industriellen Gesundheitswertschöpfungskette, ermöglichte es, unterschiedliche Perspektiven, Erfahrungen, Anforderungen und (latente) Wissensbestände einfließen zu lassen.
Zu Beginn diente ein kollaborativer Präsenz-Workshop dazu, die grundlegenden Herausforderungen des Pharmamarktes sowie die Gründe der Vermeidung von Datenweitergaben zu identifizieren. Darüber hinaus diskutierten die Teilnehmenden die Eignung eines Datenraums als innovativer Lösungsansatz und identifizierten relevante Datenquellen sowie Datenflüsse. In anschließenden Online-Folgeworkshops wurden diese Erkenntnisse vertieft, konkrete Anforderungen an einen entsprechenden Datenraum und die zugehörige Datentreuhand abgeleitet sowie eine mögliche Lösungsarchitektur konzipiert und evaluiert. Die Workshops wurden fortlaufend dokumentiert und Ergebnisse in Feedbackschleifen mit weiteren Teilnehmenden validiert. Diese iterative Ausgestaltung ermöglichte eine kontinuierliche Reflexion des Forschungsprozesses und die fortlaufende Anpassung der Methodik an die Bedürfnisse der Teilnehmenden. Diese kollaborative Methodik stärkt nicht nur die Akzeptanz des entstehenden Ökosystems, sondern trägt maßgeblich zur Vertrauensbildung in Bezug auf den sicheren und souveränen Datenaustausch bei – und schafft zugleich die Grundlage für eine breite Anschlussfähigkeit und nachhaltige Skalierbarkeit über Branchengrenzen hinweg.

Ergebnisse

Aufgrund der methodischen Herangehensweise und der Kombination aus Präsenz- und Online-Workshops konnten praxisnahe und konsensbasierte Ergebnisse erzielt werden. Tabelle 1 zeigt eine Übersicht der identifizierten Hürden (vgl. F1) ebenso wie die entsprechende Auflösung durch einen Datenraum mit angebundener Datentreuhand (vgl. F2). Die Ergebnisse der kollaborativen Workshops in Kombination mit aktueller Literatur zeigen, dass die Hindernisse für Unternehmen, ihre Daten zu teilen, vielschichtig und auf ein komplexes Zusammenspiel mehrerer Faktoren zurückzuführen sind. Die nachfolgenden sechs (1–6) übergeordneten Hürden wurden identifiziert.
Ein zentrales Problem ist die (1) fehlende Transparenz über die Lieferkette, da Informationen über Bestände, geplante Lieferungen oder Produktionsausfälle häufig nicht zeitnah und sektorenübergreifend zur Verfügung stehen. Das führt dazu, dass spätere Glieder der Lieferkette gar keine Aussage über vorangegangene Abläufe treffen und somit auch keine Daten bereitstellen können, die die Lieferkette im Vorfeld umfasst. Den Unternehmen wäre es jedoch möglich, ihre generierten Daten zu teilen und dadurch ihren Kunden Transparenz zu gewährleisten. Ein Datenraum würde die entsprechende Funktion mitbringen, dass die angebundenen Unternehmen befähigt werden, über einen gemeinsamen Kanal ihre Daten zu teilen. Sind alle Akteure der Lieferkette im Datenraum repräsentiert, wird die Intransparenz aufgebrochen. Der Datenraum schafft es, die Lieferkette digital abzubilden und nachvollziehbar zu machen.
Eine weitere Hürde adressiert die (2) Komplexität der Lieferketten. Die Gesundheitswirtschaft zeichnet sich durch eine starke globale Abhängigkeit aus. Die Produktionsverlagerung der besonderen Güter führte dazu, dass ein Großteil der Wirkstoffproduktion und wesentlicher Vorprodukte in wenige Länder außerhalb Europas ausgelagert wurde. Das bedeutet, dass die Lieferkette aus einer Vielzahl unterschiedlicher Akteure, Hersteller, Zulieferer, Logistikpartner, Großhändler, Apotheken und Behörden bestehen und dies zudem in verschiedenen Ländern. Die Branche ist mit der Herausforderung konfrontiert, dass einheitliche Standards und Definitionen fehlen, um diese Komplexität beherrschbar zu machen. An diesem Punkt knüpft ein Datenraum an, dessen inhärentes Ziel es ist, durch standardisierte Schnittstellen und Datenformate die Integration und Zusammenarbeit zu erleichtern. Eine Datentreuhand kann ebenfalls ein Vehikel sein, um mehrere Unternehmen unter einer Treuhandstelle zu vereinen, sodass die Komplexität reduziert wird.
Es wurde auch eine fehlende Bereitschaft zur Datenteilung bzw. eine Datenzurückhaltung bei Unternehmen festgestellt, weil Daten zu Lagerbeständen, Lieferketten und Abverkäufen als (3) Geschäftsgeheimnisse gelten [14]. Ihre Offenlegung könnte Wettbewerber:innen Einblicke in Marktstrategien, Preisgestaltung oder Lieferengpässe geben und gelten daher als strategisch wichtige Informationen. Unternehmen sehen oft keinen direkten Nutzen darin, ihre Daten zu teilen, insbesondere wenn keine klaren wirtschaftlichen (oder regulatorischen) Vorteile entstehen [15, 16]. Wenn Unternehmen nicht nachvollziehen können, wie ihre Daten zur Verbesserung der Versorgungssicherheit beitragen, sinkt die Bereitschaft zur Kooperation [17]. Damit die Geschäftsgeheimnisse gewahrt werden, können Unternehmen innerhalb eines Datenraums selbstbestimmt wählen, welche Daten unter welchen Bedingungen geteilt werden sollen. Diesen Ansatz verfolgt ebenfalls eine Datentreuhand, weswegen sich die Konzepte sehr gut ergänzen. Weiterhin kann eine Datentreuhand Entscheidungen sowie Prozessschritte im Namen eines Unternehmens übernehmen, wofür das Unternehmen sonst selbst verantwortlich wäre.
Wird seitens der Unternehmen ein Vorteil durch Datenweitergaben gesehen, fokussiert sich dies oft auf den Datennutzenden und nicht auf den Datengebenden. Daher können (4) Geschäftsinteressen ebenfalls dafür sorgen, dass Daten nicht geteilt werden. Hintergrund können Befürchtungen sein, dass zum Beispiel bei Lieferungen oder Verhandlungen Informationen über das eigene Unternehmen, Bestände und Aktivitäten genutzt werden und es sich somit Aktionen der Geschäftspartner ergeben, die sich negativ auf die eigene Profitabilität auswirken. Diese Hürde kann von einer Datentreuhand überwunden werden. Die Sicherung der eigenen Geschäftsinteressen kann bspw. durch eine Datenverschleierung stattfinden. Für eine behördliche Stelle können Daten von der Treuhand zur Verfügung gestellt werden, jedoch wird der Datenursprung verschleiert, um keine direkte Rückführung zu einem Unternehmen zuzulassen. Unternehmen behalten die volle Datensouveränität und können entscheiden, welche Daten mit wem geteilt werden.
Eine weitere Hürde ist die Befürchtung, dass geteilte Daten zu (5) Sanktionen oder anderen regulatorischen Maßnahmen führen könnten [18, 19]. Die rechtliche Verpflichtung zur Datenweitergabe ist oft nicht eindeutig geregelt oder wird unterschiedlich interpretiert. Dies führt zu einer defensiven Haltung gegenüber freiwilliger Offenlegung [20]. Weiterhin setzt das Wettbewerbsrecht Grenzen, welche Daten mit anderen Unternehmen geteilt werden dürfen. Ein System mit klar definierten Vorgehensmodellen ist in einem Datenraum vorzufinden. Seitens des Datenraums wird eine klare Governance festgelegt und gemeinsame sowie transparente Regeln untereinander definiert. Der Datenraumbetreibende trägt die Verantwortung, dass die standardisierten Prozesse geltenden Regularien entsprechen, und gibt Handlungsempfehlungen für die Unternehmen. Zudem kann eine Datentreuhand Sorge tragen, dass ein einheitlicher Prozess eingehalten wird, wenn Daten angefragt oder eingesehen werden sollen.
Unternehmen verfügen oftmals nicht über die nötige Infrastruktur oder Ressourcen, um Daten in geeigneter Form bereitzustellen [21, 22]. Proprietäre IT-Systeme, mangelnde Interoperabilität und fragmentierte Datensilos verhindern einen durchgängigen Datenfluss zwischen den beteiligten Akteuren. Die Integration von einer Vielzahl an Datenschnittstellen, Standardisierung und Qualitätssicherung gilt als besonders aufwendig [15, 23]. Folglich wurde die (6) kostenintensive IT (Infrastruktur, Software und Personal) als weitere Hürde identifiziert, Daten zu teilen. Zudem äußerten die Unternehmen Unklarheit darüber, ob die Sicherheit der Daten ausreichend gewährleistet wird und Daten nicht unbeabsichtigt an Dritte weitergegeben oder gar öffentlich gemacht werden [24]. Ein Datenraum bildet neben der bereits erwähnten Governance-Ebene auch eine technische Basis. Die dezentral bereitgestellte Infrastruktur ermöglicht eine einfache Anbindung von Unternehmen und sichere Datenaustausche untereinander. Die skalierende Lösung spart Kosten, da die technischen Schnittstellen interoperabel sind und individuelle Software-Lösungen entfallen. Die Kommunikationen zwischen Unternehmen finden immer direkt statt, es sei denn, die Funktion einer Datentreuhand wird gewünscht. Beide Technologien folgen den aktuellen Goldstandards für IT-Sicherheit und schaffen Vertrauen unter den Beteiligten.
In allen sechs genannten Hürden spielt das Vertrauen eine wesentliche Rolle. Unternehmen erwarten, dass ihre Daten nur in vertrauensvolle Hände gelangen, diese vertraulich behandelt werden und nicht missbräuchlich zum Schaden des Unternehmens genutzt werden. Da Vertrauen übergreifend über den genannten Kategorien steht, wird es nicht als eigenständige Hürde aufgegriffen. Dennoch bietet auch an dieser Stelle ein Datenraum mit Datentreuhand einen Mechanismus, das Vertrauen zu stärken. Die technische sowie rechtliche Struktur stellt sicher, dass Daten nur unter selbst festgelegten Fällen freigegeben werden.

Diskussion und Ausblick

Die Verfügbarkeit von Arzneimitteln ist ein elementarer Faktor für die Sicherung der Gesundheit unserer Gesellschaft. Dennoch kommt es in Deutschland regelmäßig zu Lieferengpässen, die Therapien und Behandlungen von Patient:innen erschweren. Das Autorenteam ist sich einig, dass mit einem vertrauensvollen Umgang digitaler Informationen einige Herausforderungen bei Lieferengpässen reduziert oder gänzlich vermieden werden könnten. Dennoch herrscht in der Domäne wenig Eigeninteresse der Unternehmen, die Lieferkette zu digitalisieren und wichtige Daten auszutauschen. Beispielsweise sind Lieferketten hochkomplex, sodass zwischen einzelnen Akteuren individuelle, digitale Lösungen gebaut werden, die nicht skalieren und daher kostenintensiv sind. Unsere erkannten Hürden sind aufgrund unserer Methodik und konzentriertem Fachwissen nicht vollständig, geben aber sicherlich eine gute Indikation zu den Problemstellungen, denen Unternehmen gegenüberstehen. Dennoch könnte ein entsprechendes technisches sowie juristisches System diese Hürden aufbrechen. Ein Datenraum mit angebundener Datentreuhand ermöglicht standardisierte Kommunikationen und trägt dazu bei, dass die Datenverfügbarkeit verbessert wird. Insgesamt ist jedoch ein Neudenken innerhalb der Branche unerlässlich, um die Potentiale zu heben und Lieferengpässe früher und genauer wahrnehmen zu können. Sicherlich gelten die identifizierten Hürden auch in anderen Kontexten und Domänen. Der Konkurrenzdruck in der Wirtschaft kann zu einer Ellenbogen-mentalität führen, jedoch wären gemeinsame Kollaborationen von Unternehmen für die Gesellschaft enorm wertvoll, insbesondere in der Gesundheitswirtschaft, da z. B. ein Engpass allen Beteiligten der Lieferkette schadet und es im Eigeninteresse aller liegt, unter Wahrung der Datensouveränität mehr Transparenz in der Lieferkette zu schaffen.
Das Autorenteam empfiehlt daher der Politik, genau diese Potentiale der kollaborativen Zusammenarbeit den Unternehmen aufzuzeigen und zu fördern. Wir adressieren aber auch die Unternehmensentscheidende, sich mit der Technologie und den Rahmenwerken von Datenräumen und Datentreuhändern auseinanderzusetzen. Mit diesen Konzepten lassen sich Transparenz und Vertrauen schaffen. Innerhalb des Forschungsprojekts „HealthTrack-X”
wollen wir die Digitalisierung entlang der Lieferkette in der Gesundheitswirtschaft vorantreiben und bauen einen Datenraum auf, welcher eine Datentreuhand enthält, um zusätzlich Vertrauen unter den Unternehmen zu gewährleisten und eine neutrale Instanz zu schaffen. Abschließend lässt sich festhalten, dass alle gefundenen Hürden durch einen Datenraum in Kombination mit einer Datentreuhand überwunden werden können, sodass eine bessere Gesundheitsversorgung angestrebt werden muss. Mit unserer Arbeit möchten wir aufzeigen, dass für Unternehmen sehr wohl Möglichkeiten von gemeinsamer Datennutzung existieren und somit Win-win-win-Situationen entstehen; Vorteile für datenbereitstellende Unternehmen, für datennutzende Unternehmen und für Patient:innen. <<