Abstracts nach Schlüsselbegriff: Arzneimittel
In der Gesundheitsversorgung ist die Sicherstellung der kontinuierlichen Verfügbarkeit von Arzneimitteln entscheidend, wobei Lieferengpässe ein wachsendes Problem darstellen [1]. Verursacht werden diese durch globale Lieferkettenunterbrechungen, Produktionsprobleme und steigende Nachfrage [2], was zu erheblichen Versorgungsproblemen führen sowie die Versorgung von Patient:innen gefährden kann. Bekannte Methoden der Bestandsverwaltung und Prognosen stoßen oft an ihre Grenzen. Ein Lieferengpass ist laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine „über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann“1. Für Patient:innen wird es relevant, wenn das verordnete oder ein alternatives Arzneimittel nicht vorrätig und auch nicht zeitnah beim Großhandel bestellbar ist. Dies entspräche einem Versorgungsengpass. Die Gesetzgebung adressiert dieses Problem bereits mit in der Apothekenbetriebsverordnung, welche festlegt: „[J]ede Apotheke muss Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte vorrätig halten, die mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für eine Woche entsprechen“ (§ 15 ApBetrO). Weiterhin regelt AMG § 52b (1): „Pharmazeutische Unternehmer und Betreiber von Arzneimittelgroßhandlungen [...] stellen eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels sicher, damit der Bedarf von Patienten im Geltungsbereich dieses Gesetzes gedeckt ist.“
05.10.2025
Dieser Beitrag untersucht die praktische Umsetzung der Schnittstelle zwischen den Preisregulierungsinstrumenten AMNOG und Festbetrag im deutschen Arzneimittelmarkt von 2011 bis Juli 2024. Dabei werden drei typische Fallkonstellationen der Verknüpfung der Preisregulierungsinstrumente aufgearbeitet und die Verfahrenspraktiken der Selbstverwaltung anhand bisheriger Anwendung analysiert.
03.12.2024
Ziel der Studie ist eine genaue Untersuchung der populationsnormalisierten Behandlungskosten von Orphan Drugs. Zu diesem Zweck wurde bereits im Jahr 2022 eine Studie zur Betrachtung der Therapiekosten von Orphan Drugs für die Jahre 2005 bis 2021 durchgeführt. Die Berechnungen wurden nun im Rahmen eines Studienupdates validiert, wobei die identische Grundgesamtheit herangezogen wurde. Das Update ermöglichte eine Inflationsbereinigung basierend auf dem Preisindex des Jahres 2022 sowie lückenlose Behandlungskosten nach AMNOG-Bewertung und Preisverhandlung für alle Orphan Drugs. Die Analyse zeigt, dass das AMNOG als Preisregulierungsinstrument auch bei Orphan Drugs seine Funktion erfüllt. Seit AMNOG-Einführung sind die inflationsbereinigten normalisierten Behandlungskosten für Orphan Drugs sowohl im Hinblick auf den Einführungspreis (minus 25%) als auch auf den Erstattungsbetrag (minus 6%) gesunken.
03.06.2024
Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 das Prinzip der nutzenbasierten Preisbildung gesetzlich verankert. So orientiert sich die Preisverhandlung seitdem neben den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und Abgabepreisen in anderen EU-Ländern maßgeblich am Zusatznutzen eines Arzneimittels. Ziel des Gesetzes war es, den Preis für neue Arzneimittel mit Patentschutz bzw. neuem Unterlagenschutz im Anschluss an eine Zusatznutzenbewertung zu verhandeln. Die Nutzenbewertung erfolgt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dieser ermittelte Zusatznutzen bildet mit den zuvor benannten Kriterien die Grundlage für die Erstattungspreisverhandlung, welche auf Basis des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) geführt wird. Der hieraus resultierende Preisabschlag auf den Einführungspreis ist die Grundlage für die Berechnung der AMNOG-Einsparungen nach § 130b SGB V. Diese berechnen sich durch die Umsatzdifferenz des betrachteten realen Umsatzes (Preis entspr. Erstattungsbetragsverhandlung x Menge) und eines „fiktiven“ Umsatzes (Preis ohne Erstattungsbetragsverhandlung x Menge), welcher ohne die AMNOG-Preisverhandlungen erstattet worden wäre.
14.10.2023
Für Arzneimittel zur Therapie seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) stellen die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eine besondere Herausforderung dar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlussfolgert im Arbeitspapier GA21-01 zu Orphan Drugs, die sich im Rahmen einer Re-Evaluation einer regulären Nutzenbewertung unterzogen haben, dass der Zusatznutzen der initialen Nutzenbewertung zum Marktzugang fiktiv gewesen sei.
02.04.2023
Rabattverträge haben in der Arzneimittelversorgung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) eine herausragende Rolle eingenommen. Dabei unterlag dieses Wettbewerbsfeld in vieler Hinsicht einem dramatischen Wandel. Nicht nur die Vertragsgestaltung, die Umsetzung, auch die juristische Bewertung und die öffentliche Wahrnehmung haben sich verändert. Umsetzungsprobleme aus den Anfängen sind zum großen Teil behoben. Die Einsparungen aus den Verträgen sind für die GKV essentiell – jede gesetzliche Krankenkasse hat zahlreiche Verträge gemeldet. Der Beitrag gibt einen Überblick aus den Erfahrungen der Deutschen BKK.
01.06.2010
Das Instrument der Arzneimittel-Rabattverträge wurde in das System der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) implementiert, um die Arzneimittelausgaben im ambulanten Bereich einzudämmen. Mit dem am 1. April 2007 in Kraft getretenen GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG) wurde der Weg entscheidend dafür geebnet, dass Krankenkassen mit pharmazeutischen Herstellern Rabattverträge wirksamer als bis dahin abschließen können. Apotheker müssen seitdem bevorzugt rabattierte Medikamente abgeben. Im Idealfall können sowohl Hersteller als auch Krankenkassen von solchen Rabattvereinbarungen profitieren.
01.06.2010
Die vergangenen und vermutlich auch die aktuellen Reformen der Politik im Arzneimittelsektor stärken die im Bereich der Rabattverträge nach §130a SGB V für die GKV tätigen Dienstleister. Der Grund dafür liegt wesentlich in der Komplexität der Materien als auch in der Bündelung von Nachfragevolumen. Trotz des Zusammenschlusses von mehreren Krankenkassen wünschen diese jedoch, ihre individuellen Interessen im Vertragsgeschehen abgebildet zu sehen. Dienstleister wie die GWQ ServicePlus AG werden daran gemessen, ob sie einerseits individuelle Vertragsstrategien im Arzneimittelbereich ermöglichen und andererseits erfolgreich hohe Rabatte erzielen. Begleitet wird dies mit der komplexen Aufgabe der technischen Umsetzung der Verträge und auch einer weitreichenden Beratungsleistung zu Arzneimittelverträgen. Diese betrifft pharmazeutische, vergaberechtliche, datentechnische und finanzielle Aspekte.
01.06.2010
Mit der Gründung des IQWiG vor 5 Jahren verfolgte der Gesetzgeber den Zweck, Rationierungen im Gesundheitswesen weiter aufschieben zu können, indem die Mittelverwendung rationaler erfolgt. Um hierfür eine insbesondere von der Industrie unabhängige Entscheidungsgrundlage zu haben, soll das IQWiG Therapien fachlich unabhängig bewerten. Indessen steht die Arzneimittelbewertung des Instituts selbst in der öffentlichen Kritik, sie erfolge tendenziös. Eine nicht medizinische, sondern juristische Bewertung der Arzneimittel-Bewertungspraxis des IQWiG zeigt dabei in der Tat Diskrepanzen zwischen den gesetzlichen Anforderungen und der Bewertungspraxis auf, was insbesondere die Definition des Auftrags und die Methodenwahl betrifft.