Arzneimittel können in Deutschland nur auf den Markt gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren gemäß §21 des Arzneimittelgesetzes durchlaufen haben. Basierend auf den vom antragstellenden pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Daten werden dann im Rahmen der Zulassung unter anderem das Anwendungsgebiet (Indikation), die Applikationsart und die Dosierung des Arzneimittels festgelegt. Grundsätzlich kann ein Medikament nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es entsprechend seiner Zulassung eingesetzt wird. Den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels außerhalb des von der nationalen und europäischen Zulassungsbehörde genehmigten Anwendungsgebiets bezeichnet man als Off-Label-Use. Off-Label-Use wird in Deutschland in der Onkologie auf bis zu 60% der Patienten (Ludwig 2006) geschätzt. Bislang liegen allerdings keine empirischen Daten vor, um diese Einschätzungen zu belegen. Vom „klassischen“ Off-Label-Use ist der anerkannte Off-Label-Use zu unterscheiden, der die zulassungsüberschreitende Verordnung gemäß § 35c Abs. 1 SGB V ermöglicht. 2003 wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Expertengruppe eingerichtet, deren Aufgabe die Vermittlung der „Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Arzneimittel als Empfehlung“ an den G-BA ist (G-BA Pressemitteilung 2014). Beschlüsse zum anerkannten Off-Label-Use werden nur rechtskräftig, wenn das pharmazeutische Unternehmen sowie das Bundesministerium für Gesundheit zustimmen. Ein Beispiel für den anerkannten Off-Label-Use in der Onkologie ist Fluorouracil (5FU), das zur Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms und des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Mammakarzinoms (BCa) zugelassen ist. Gemäß § 35b Abs. 2 und 3 SGB V erfolgte die zusätzliche Zulassung von 5FU für die adjuvante Therapie des BCa. Der anerkannte Off-Label-Use von 5FU wurde auch in die S3- und Onkopedia-Leitlinien übernommen, wo die adjuvante Behandlung der Patienten mit 5FU-haltigen Regimen empfohlen wird.

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