Abstracts by keywords: Breast cancer
Brustkrebs (BK) ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen in Deutschland, mit jährlich etwa 69.000 Neuerkrankungen; 18.591 Frauen starben 2015 an BK (Barnes et al., 2016). Etwa 70% aller neu diagnostizierten Frauen mit BK haben einen hormonrezeptorpositiven Tumor (HR +), bei denen eine primäre adjuvante endokrine Therapie (ET) entweder mit Tamoxifen (TAM) oder einem Aromataseinhibitor (AI) in Frage kommt (Franzoi et al., 2021). Diese Standardtherapie wird je nach Menopausenstatus für mindestens 5 Jahre täglich genommen, reduziert das BK-Rezidiv-Risiko signifikant und verbessert das Gesamtüberleben der Patientinnen (Waks & Winer, 2019, Font et al., 2022). Trotz der nachgewiesenen Wirksamkeit der Verhinderung eines BK-Rezidivs um 40% nehmen etwa 50% der Frauen weniger als 80% der verordneten Dosis ein. Zudem brechen bis zu 50% der Patientinnen mit BK ihre ET ab (Hadji et al., 2013; Moon et al., 2019; Peddie et al., 2021). Es ist zu beachten, dass sowohl TAM als auch AI-Therapie Kurz- und Langzeitnebenwirkungen bei den Patientinnen verursachen können. Diese sind beispielsweise Hitzewallungen, Myalgien und Osteoporose (Franzoi et al., 2021; Group et al., 2009). Das Auftreten von TAM- und AI-bedingten Nebenwirkungen kann sich daher negativ auf die Persistenz einer Patientin gegenüber ET auswirken. Die Persistenz wird hierbei als die Fortsetzung der Medikamenteneinnahme über den vorgeschriebenen Zeitraum (vom Beginn bis zum Absetzen) definiert, in dem sich eine Patientin an das vorgeschriebene Intervall und die Dosis eines Dosierungsschemas hält (Cramer et al., 2008; Hadji et al., 2013). In jüngster Zeit wurden die Therapietreue und die Persistenz der ET bei Frauen mit HR+ BK in der Literatur intensiv diskutiert, da die „Nicht-Treue“ zur ET nachweislich mit einem erhöhten Risiko für ein Krankheitsrezidiv (Font et al., 2019; Seneviratne et al., 2015), für Fernmetastasen (Blanchette et al., 2020; Lee et al., 2019) und für Mortalität (Inotai et al., 2021; Lao et al., 2019; Murphy et al., 2015) verbunden ist. Allerdings wurde bis jetzt noch in keiner Studie untersucht, ob ein Zusammenhang zwischen der Krankenkasse, in der eine Frau versichert ist und ihrer Persistenz zur ET besteht. Ziel dieser Studie war es daher, die Persistenz mit TAM und AI zu analysieren und mögliche krankenkassenspezifische Unterschiede aufzuzeigen.
28.11.2022
Arzneimittel können in Deutschland nur auf den Markt gebracht werden, wenn sie ein Zulassungsverfahren gemäß §21 des Arzneimittelgesetzes durchlaufen haben. Basierend auf den vom antragstellenden pharmazeutischen Unternehmen vorgelegten Daten werden dann im Rahmen der Zulassung unter anderem das Anwendungsgebiet (Indikation), die Applikationsart und die Dosierung des Arzneimittels festgelegt. Grundsätzlich kann ein Medikament nur dann zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden, wenn es entsprechend seiner Zulassung eingesetzt wird. Den zulassungsüberschreitenden Einsatz eines Arzneimittels außerhalb des von der nationalen und europäischen Zulassungsbehörde genehmigten Anwendungsgebiets bezeichnet man als Off-Label-Use. Off-Label-Use wird in Deutschland in der Onkologie auf bis zu 60% der Patienten (Ludwig 2006) geschätzt. Bislang liegen allerdings keine empirischen Daten vor, um diese Einschätzungen zu belegen. Vom „klassischen“ Off-Label-Use ist der anerkannte Off-Label-Use zu unterscheiden, der die zulassungsüberschreitende Verordnung gemäß § 35c Abs. 1 SGB V ermöglicht. 2003 wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Expertengruppe eingerichtet, deren Aufgabe die Vermittlung der „Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über den Off-Label-Use bestimmter Arzneimittel als Empfehlung“ an den G-BA ist (G-BA Pressemitteilung 2014). Beschlüsse zum anerkannten Off-Label-Use werden nur rechtskräftig, wenn das pharmazeutische Unternehmen sowie das Bundesministerium für Gesundheit zustimmen. Ein Beispiel für den anerkannten Off-Label-Use in der Onkologie ist Fluorouracil (5FU), das zur Behandlung des fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms, Magenkarzinoms, Pankreaskarzinoms und des fortgeschrittenen und/oder metastasierten Mammakarzinoms (BCa) zugelassen ist. Gemäß § 35b Abs. 2 und 3 SGB V erfolgte die zusätzliche Zulassung von 5FU für die adjuvante Therapie des BCa. Der anerkannte Off-Label-Use von 5FU wurde auch in die S3- und Onkopedia-Leitlinien übernommen, wo die adjuvante Behandlung der Patienten mit 5FU-haltigen Regimen empfohlen wird.