Digitale MS-Therapie levidex besteht BfArM Wirksamkeitsüberprüfung
27.05.2025 15:21
In einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 470 MS-Patient:innen konnte die Wirksamkeit der digitalen Multiple-Sklerose-Therapie levidex bestätigt werden. Nach fundierter Überprüfung der Forschungsergebnisse erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) am 12. Mai 2025 die dauerhafte Zulassung als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA). Das therapeutische Programm wurde von GAIA entwickelt. Alle sieben digitalen Therapien des Unternehmens sind nun dauerhaft als DiGA gelistet.
In der Studie zeigte sich, dass levidex die Lebensqualität vergleichbar gut wie Multiple Sklerose Medikamente verbessert, und dies ohne Nebenwirkungen. Der Wirkungsmechanismus von levidex beruht auf einer Änderung des Verhaltens und des Krankheitsmanagements des Patienten durch innovative Methoden der Verhaltenstherapie. Damit bietet das Produkt Ärzt:innen und Patient:innen, die eine Verbesserung der Lebensqualität der Betroffenen zum Ziel haben, eine synergetische Therapieoption zu Medikamenten, die in biochemische Prozesse eingreifen.
Dr. med. Mario Weiss, Arzt und Vorstandsvorsitzender von GAIA, sagt: „Die guten Ergebnisse aus zwei RCTs und die damit einhergehende dauerhafte Zulassung von levidex sind ein bedeutender Gewinn für die Lebensqualität von MS-Betroffenen. Unser besonderer Dank gilt hierbei Professor Christoph Hessen und Dr. Jana Pöttgen vom UKE Hamburg sowie Professor Stefan Gold von der Charité Berlin und ihren Teams, die uns in den über sieben Jahren der Entwicklung und Erforschung der Wirksamkeit von levidex herausfordernd und unterstützend begleitet haben. Ebenso gilt unser Dank den vielen Patient:innen und Ärzt:innen für ihre Teilnahme an den Studien und den motivierenden Austausch.“
Über GAIA
GAIA ist weltweit führend in der Entwicklung evidenzbasierter digitaler Therapiesysteme, die Patient:innen sowie Ärzt:innen und Versicherern bereits seit vielen Jahren zugutekommen. Zur Produktpalette gehören zahlreiche innovative Therapien für psychische Erkrankungen, aber auch andere Indikationsbereiche wie z.B. Rheuma, MS und Rückenschmerzen.
Dafür vereint GAIA seit über 25 Jahren wissenschaftliche, technologische und therapeutische Kompetenz unter einem Dach. Ziel ist es, möglichst viele Menschen bei der Wiederherstellung und Erhaltung psychischer und physischer Gesundheit zu unterstützen und so ihre Lebensqualität und ihr Wohlbefinden zu erhöhen. Das Expert:innen-Team von GAIA konnte bereits in über 30 RCTs und Metaanalysen bestätigen, dass die Produkte dieses Ziel erreichen.
Firmenseite: www.gaia-group.com