Abstracts by keywords: AMNOG
Deutschland zählt zu den bedeutendsten Arzneimittelmärkten Europas und zeichnet sich durch eine unmittelbare Erstattungsfähigkeit neu zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung aus. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 unterliegen neue Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), welche die Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen bildet. Ziel dieses Systems ist es, Preisaufschläge ausschließlich […]
05.10.2026
Dieser Beitrag untersucht die praktische Umsetzung der Schnittstelle zwischen den Preisregulierungsinstrumenten AMNOG und Festbetrag im deutschen Arzneimittelmarkt von 2011 bis Juli 2024. Dabei werden drei typische Fallkonstellationen der Verknüpfung der Preisregulierungsinstrumente aufgearbeitet und die Verfahrenspraktiken der Selbstverwaltung anhand bisheriger Anwendung analysiert.
03.12.2024
Ziel der Studie ist eine genaue Untersuchung der populationsnormalisierten Behandlungskosten von Orphan Drugs. Zu diesem Zweck wurde bereits im Jahr 2022 eine Studie zur Betrachtung der Therapiekosten von Orphan Drugs für die Jahre 2005 bis 2021 durchgeführt. Die Berechnungen wurden nun im Rahmen eines Studienupdates validiert, wobei die identische Grundgesamtheit herangezogen wurde. Das Update ermöglichte eine Inflationsbereinigung basierend auf dem Preisindex des Jahres 2022 sowie lückenlose Behandlungskosten nach AMNOG-Bewertung und Preisverhandlung für alle Orphan Drugs. Die Analyse zeigt, dass das AMNOG als Preisregulierungsinstrument auch bei Orphan Drugs seine Funktion erfüllt. Seit AMNOG-Einführung sind die inflationsbereinigten normalisierten Behandlungskosten für Orphan Drugs sowohl im Hinblick auf den Einführungspreis (minus 25%) als auch auf den Erstattungsbetrag (minus 6%) gesunken.
03.06.2024
Für Arzneimittel zur Therapie seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) stellen die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eine besondere Herausforderung dar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlussfolgert im Arbeitspapier GA21-01 zu Orphan Drugs, die sich im Rahmen einer Re-Evaluation einer regulären Nutzenbewertung unterzogen haben, dass der Zusatznutzen der initialen Nutzenbewertung zum Marktzugang fiktiv gewesen sei.
02.04.2023
Durch das Wegfallen des ergänzenden Bundeszuschusses im Jahr 2023, welcher 2022 noch für zusätzliche 14 Milliarden Euro in den Kassen der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) sorgen wird (Bundestag 2021) und somit den Gesamtbetrag auf 28,5 Mrd. Euro ansteigen lässt, entstand eine Debatte um die drohende Finanzierungslücke der gesetzlichen Krankenversicherung im Jahr 2023. Es stellt sich somit die Frage, welche Maßnahmen geeignet sind, um eine zielgerichtete Ausgabensteuerung in der GKV zu ermöglichen. Im Gesetzentwurf der Bundesregierung eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (Bundesministerium für Gesundheit 2022) sind eine Reihe von Maßnahmen aufgeführt, welche Effizienzreserven ohne Leistungskürzungen in Höhe von rund 3 Mrd. Euro für das Jahr 2023 realisieren sollen. So soll beispielsweise die Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drugs) für die Nutzenbewertung auf 20 Millionen Euro gesenkt werden.
21.09.2022
Zur Ermittlung des sogenannten EU-Referenzpreises hat der pharmazeutische Unternehmer „die Höhe des tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern (siehe Anlage 2, RV) mitzuteilen (…) soweit das betreffende Arzneimittel dort ausgeboten wird“ (Rahmenvereinbarung nach §130b Abs. 9 SGB, §3 Abs. (2) SGB V). Gemäß Anlage 4 zur RV ist zur „Bestimmung des nach Kaufkraft und nach Umsatz gewichteten tatsächlichen Abgabepreises der tatsächliche länderbezogene Abgabepreis des pU nach Kaufkraft zu korrigieren und mit dem Umsatzanteil dieses Landes an dem Gesamtumsatz der zu berücksichtigenden Länder zu gewichten. Die so gewichteten Preise werden für die Vergleichsländer addiert“ (Rahmenvereinbarung nach §130b SBG V, Anlage 4) und ergeben in Summe den europäischen Referenzpreis. Allerdings wurde durch den Schiedsspruch zur RV vom 21.06.2016 (§6 (3) RV) ausdrücklich auch eine Regelung in die RV aufgenommen, nach der in begründeten Fällen von der Umsatzgewichtung abgewichen und die Umsatzgewichtung stattdessen näherungsweise unter Verwendung der Einwohnerzahl erfolgen kann. Weiter wurde in die RV eine Regelung aufgenommen, nach der die Vertragspartner von der Maßgabe der Anlage 4 Nr. 2 und Nr. 3 der RV abweichen können, sofern beide Vertragspartner zustimmen oder die Besonderheiten der konkreten Erstattungsbetragsvereinbarung oder besondere Probleme der Datenbeschaffung hierzu Anlass geben. Welche Methodik in welchen Fällen geeignet erscheint und welche Limitationen es insbesondere bei der Umsatzgewichtung gibt, soll im Folgenden diskutiert werden.
04.04.2019
Seit einigen Jahren ist auf dem deutschen Arzneimittelmarkt eine deutliche Mengendynamik zu erkennen [1]. Zudem führen Faktoren wie der demografische Wandel, der medizinisch-technische Fortschritt und die Zunahme ambulanter Therapiemöglichkeiten zu steigenden Arzneimittelausgaben [2]. Diese fortschreitende Entwicklung hat der Gesetzgeber durch die Einführung des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 aufgegriffen. Seitdem werden neue Medikamente hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet. Es zeigt sich, dass weiterhin eine Vielzahl neuer pharmazeutischer Produkte auf den deutschen Markt gelangt, deren Zusatznutzen oftmals nicht belegt werden kann oder bei denen nur ein geringer Zusatznutzen festgestellt wird [3]. Zudem wurden im Zeitraum 2013 bis Anfang 2014 bereits zugelassene Arzneimittel im Rahmen des AMNOG hinsichtlich ihres Zusatznutzens bewertet (so genannter Bestandsmarktaufruf).1 Zu der einzigen Wirkstoffgruppe, deren Verfahren abgeschlossen wurde, zählen die DPP-4-Hemmer (auch Gliptine).
06.12.2017
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist nun seit dem 1. Januar 2011 in Kraft. Die Einführung dieses gesetzlichen Systems stellt einen Paradigmenwechsel dar, vergleichbar der 1989 eingeführten Festpreisregelung. Hintergrund des AMNOG war das Bestreben des Gesetzgebers, der „Kostenexplosion“ im Gesundheitssystem entgegenzuwirken, und dabei gleichzeitig für ausreichende Arzneimittelversorgung zu sorgen. Die Umsetzung der Regelungen des AMNOG bedeutet vor allem die Implementierung der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V. Dieses System orientiert sich insbesondere an vergleichbaren Modellen des Scottish Medicine Consortium (SMC) sowie des englischen National Institute for Clinical Research (NICE).
24.01.2013
Wir befinden uns im 4. AMNOG-Jahr. Nach 38 Monaten liegen 68 Nutzenbewertungen vor. Deren Ergebnisse wurden und werden weiterhin viel diskutiert. Auch das Thema Preisverhandlungen und die u.a. daraus resultierenden Einsparpotenziale stehen regelmäßig im Fokus des Interesses. Aber wie steht es um die Auswirkungen der AMNOG-Prozesse auf die Versorgung im Alltag? Wie haben sich neue Wirkstoffe in Abhängigkeit von ihrer Nutzenbewertung im Markt durchgesetzt? Dieser Beitrag will hierzu – aus Sicht eines Datendienstleisters – erste (vorsichtige) Schlaglichter setzen.
24.01.2013
Am 1. Januar 2011 trat das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) in Kraft. Die pharmazeutischen Unternehmen (pU) müssen seit Inkrafttreten des AMNOG für alle Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen mit dem Datum der Markteinführung Nachweise über den Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs vorlegen. Ausweislich des Referentenentwurfs zum AMNOG war es eine Zielsetzung dieses Gesetzes, „verlässliche Rahmenbedingungen für Innovation, die Versorgung der Versicherten und die Sicherung von Arbeitsplätzen“ zu schaffen (1). Die forschenden pharmazeutischen Arzneimittelhersteller haben sich dem mit der Dossier-Erstellung verbundenen extrem hohen administrativen Aufwand gestellt. In öffentlichen Äußerungen bescheinigt das IQWiG den Dossiers der pharmazeutischen Unternehmer eine gute Qualität. Nach drei Jahren Erfahrung mit der frühen Nutzenbewertung stellt sich nunmehr die Frage, ob das AMNOG Hindernis oder Beschleuniger für Innovationen ist.