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Abstracts by keywords: biosimilars

Biosimilarmarkt 2022: Gibt es eine Alternative zu exklusiven Rabattverträgen?

Neben weiteren arzneimittelmarktrelevanten Themen wurden im Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) im Jahr 2019 auch Regularien festgeschrieben, die den Biosimilarmarkt in der GKV betreffen. Mit dem GSAV wurden einerseits bestimmte Neuregelungen bereits geschaffen und umgesetzt, zusätzlich aber auch weitere Veränderungen nach Ablauf einer Frist von drei Jahren in Aussicht gestellt. Letztere betreffen nicht zuletzt die geplante Austauschbarkeit von Biosimilars in der Apotheke ab 2022. Vor diesem Hintergrund wurden von den Autoren des vorliegenden Beitrags in einer wissenschaftlichen Ausarbeitung, welche als Vollpublikation online unter der Rubrik „eFirst“ des „Monitor Versorgungsforschung“ verfügbar ist (https://www.monitor-versorgungsforschung.de/efirst/Versorgung_Bios_2022/view), Überlegungen dahingehend angestellt, welcher Regulierungsrahmen insbesondere hinsichtlich der Preisbildung der besonderen Marktsituation der Biosimilars gerecht wird (Bauer et al. 2021). Das in diesem Zuge entwickelte Modell, welches als Alternative bzw. Gegenentwurf zu (teil-/exklusiven) Rabattvertragsausschreibungen – wie sie denklogische Folge der GSAV-Regelungen sein werden – gedacht ist, wird im Folgenden dargelegt. Dieses Erstattungs- und Preisbildungsmodell soll den in der Vollpublikation ausführlich analysierten Marktgegebenheiten im Sinne eines nachhaltigen Wettbewerbskonzepts im Biosimilarmarkt gerecht werden und in die gesundheitspolitische Diskussion eingebracht werden.

01.02.2021
Open-House-Verträge und Hilfstaxen-Abschläge im Biosimilarmarkt: Realistische Einsparvolumina für die GKV

Der Gesetzgeber hat mit dem Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) unter anderem die automatische Substitution von Biologika in der Apotheke ab dem Jahr 2022 vorgesehen. Faktisch wird durch die Neuregelung zur automatischen Substitution im GSAV der Weg für die Einführung exklusiver Rabattverträge im Biologikamarkt geebnet. Die aktuelle Vertragspraxis im Biologikamarkt ist bestimmt durch Ausschreibungen seitens der Krankenkassen von nichtexklusiven Open-House-Verträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Sowohl Hersteller der biologischen Referenzprodukte als auch der jeweiligen Biosimilars inklusive etwaiger Importe können diesen Verträgen zu den von der jeweiligen Krankenkasse vorgegebenen Konditionen beitreten. Zwar kann die Austauschbarkeit auch im Rahmen anders gearteter Wettbewerbsmodelle zum Tragen kommen, jedoch erscheint es offenkundig, dass speziell die GKV-Seite eben solche exklusiven Ausschreibungen nach dem Vorbild des Generikamarktes anstrebt. Vor diesem Hintergrund zeigen publizierte Berechnungen seitens des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO), dass durch den Einsatz von Biosimilars in einem Zeitraum von Juli 2017 bis Juni 2018 ein Einsparvolumen in Höhe von 141 Millionen Euro realisiert wurde.

28.07.2020
Evidenzanforderungen für die Substitution von Biosimilars

Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind“ [2]. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem-Substitution von Biosimilars einhergehen kann [3]. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist [4]. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.

04.04.2020
Biopharmazeutika – medi­zinischer Fortschritt und Innovation zum Wohl des Patienten

Biopharmazeutika sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe im Rahmen eines gentechnischen Herstellungsprozesses mit Methoden der DNA-Rekombination gewonnen werden. Dieser Herstellungsprozess unterscheidet sich grundsätzlich von der Synthese der Wirkstoffe chemischer Arzneimittel. Während ein chemischer Syntheseweg identisch kopiert werden kann, ist die Herstellung von Arzneimitteln aus gentechnisch veränderten Organismen wesentlich komplexer und resultiert darin, dass der Wirkstoff einzigartig bleibt und von einem anderen Hersteller nur nachgeahmt, aber nicht identisch reproduziert werden kann. Aus diesem Grund spricht man bei Nachahmerpräparaten von Biopharmazeutika von Biosimilars und nicht wie bei chemischen Medikamenten von Generika. In den nächsten Jahren werden etliche Biopharmazeutika ihre Exklusivität verlieren, so dass neue Biosimilars den bislang auf drei Arzneimittelgruppen beschränkten Biosimilar-Markt ergänzen dürften. Auch wenn hierdurch Kostenersparnisse für die Kostenträger zu erwarten sind, ist es insgesamt nicht möglich, eine Marktentwicklung valide zu prognostizieren.

24.01.2013