Abstracts by keywords: Europe
Zur Ermittlung des sogenannten EU-Referenzpreises hat der pharmazeutische Unternehmer „die Höhe des tatsächlichen Abgabepreises in anderen europäischen Ländern (siehe Anlage 2, RV) mitzuteilen (…) soweit das betreffende Arzneimittel dort ausgeboten wird“ (Rahmenvereinbarung nach §130b Abs. 9 SGB, §3 Abs. (2) SGB V). Gemäß Anlage 4 zur RV ist zur „Bestimmung des nach Kaufkraft und nach Umsatz gewichteten tatsächlichen Abgabepreises der tatsächliche länderbezogene Abgabepreis des pU nach Kaufkraft zu korrigieren und mit dem Umsatzanteil dieses Landes an dem Gesamtumsatz der zu berücksichtigenden Länder zu gewichten. Die so gewichteten Preise werden für die Vergleichsländer addiert“ (Rahmenvereinbarung nach §130b SBG V, Anlage 4) und ergeben in Summe den europäischen Referenzpreis. Allerdings wurde durch den Schiedsspruch zur RV vom 21.06.2016 (§6 (3) RV) ausdrücklich auch eine Regelung in die RV aufgenommen, nach der in begründeten Fällen von der Umsatzgewichtung abgewichen und die Umsatzgewichtung stattdessen näherungsweise unter Verwendung der Einwohnerzahl erfolgen kann. Weiter wurde in die RV eine Regelung aufgenommen, nach der die Vertragspartner von der Maßgabe der Anlage 4 Nr. 2 und Nr. 3 der RV abweichen können, sofern beide Vertragspartner zustimmen oder die Besonderheiten der konkreten Erstattungsbetragsvereinbarung oder besondere Probleme der Datenbeschaffung hierzu Anlass geben. Welche Methodik in welchen Fällen geeignet erscheint und welche Limitationen es insbesondere bei der Umsatzgewichtung gibt, soll im Folgenden diskutiert werden.
04.04.2019
In den letzten Jahren hat der Einsatz von biotechnologisch erzeugten Arzneimitteln deutlich zugenommen. Diese Wirkstoffe, welche in der Regel durch den Einsatz von Bakterien oder Zellkulturen erzeugt werden, finden in einer Vielzahl von Indikationsgebieten Anwendung. Insbesondere bei der Behandlung von schwerwiegenden Erkrankungen wie beispielsweise der Anämie bei Nierenerkrankungen, rheumatoider Arthritis und anderer Systemkrankheiten sowie verschiedener Krebserkrankungen werden biotechnologisch erzeugte Wirkstoffe eingesetzt (Roger 2006). Eine Möglichkeit der Kosteneinsparung im Bereich der Biologicals besteht im vermehrten Einsatz von sogenannten „Biosimilars“, welche nach Ablauf des Patentschutzes des Biologicals von anderen Herstellern entwickelt und auf dem Markt gebracht werden können. Im Rahmen einer Modellrechnung wurde untersucht, wie hoch diese erwarteten Einsparungen durch die Substitution der Referenzbiologicals durch Biosimilars am Beispiel ausgesuchter europäischer Länder zwischen 2007 und 2020 ausfallen könnten.