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Surrogate und Endpunkte bei Diabetes mellitus

Wenn man über Surrogate und Endpunkte diskutiert, dann kommt man schnell zur Frage, welche Behandlungsergebnisse und -merkmale für den Patienten eigentlich relevant sind. In den Rechtsgrundlagen der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist hierzu der treffliche Ausdruck „patientenrelevante(r) Endpunkt“ verankert.1 Während an anderen Stellen explizit von einem „therapierelevanten höheren Nutzen“ oder „therapierelevanten Nebenwirkungen“ gesprochen wird (vgl. bspw. § 35 Abs. 1b SGB V), wird hier eindeutig auf den Patienten abgestellt. In den zugehörigen Dossiervorgaben zu § 35a SGB V werden in Modul 3.3.6 Patientenpräferenzen als zu berücksichtigende Datenquelle genannt.2 Somit hat die Bedeutung von patientenrelevanten Endpunkten und Patientenpräferenzen mit dem AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) zwar zugenommen, welche Rolle sie im Konkreten spielt, ist noch zu klären. Nichtsdestotrotz hat das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit) prä-AMNOG den Auftrag für zwei Pilotstudien zur Präferenzmessung (Conjoint Analyse, Analytical Hierarchy Process) erteilt, von denen eine bereits publiziert ist. Ebenso stellt das IQWiG in seinem aktuellen Methodenpapier auf Patientenpräferenzen ab (vgl. IQWIG (2013); IQWIG (2010b); IQWIG (2011)).

24.01.2013