Gesundheitsökonomische Analysen zur Abgrenzung von Innovation und Fortschritt

Der Koalitionsvertrag 2013 erwähnt im Abschnitt „Gesundheit und Pflege“ (abgesehen vom neuen Innovationsfonds) nicht ein einziges Mal die Worte Innovation und Fortschritt, aber dafür wird diesem Aspekt im wirtschaftspolitischen Teil des Vertrages sehr breit Rechnung getragen. Kernpunkt ist dabei das Ziel, mindestens 3 % des Bruttoinlandproduktes zukünftig in Forschung und Entwicklung zu investieren. Um dies zu erreichen, wird im Vertrag sehr prominent auch das Gesundheitswesen erwähnt, für das die Bundesregierung beispielsweise plant, innovative Produkte und Prozesse im Bereich der individualisierte Medizin sowie in der Geschlechter- und Altersmedizin zu fördern. Allerdings stellt sich die Frage, welche Effekte solche Forschungsinitiativen auf die tatsächliche Versorgung im Gesundheitssystem haben, ob also die Translation in den Versorgungskontext gelingt und angemessene Verfahren und Beurteilungsmethoden zur Verfügung stehen, um darüber zu entscheiden, welche Innovationen tatsächlich einen medizinischen oder gesellschaftlichen Fortschritt darstellen und daher überhaupt den Weg in die allgemeine Versorgungspraxis finden sollten. Dies ist Gegenstand der Versorgungsforschung, bei der es aus gesundheitsökonomischer Sicht immer um die Abwägung zwischen dem festgestellten Nutzen einer Maßnahme und dem zu ihrem Einsatz erforderlichen Ressourceneinsatz geht. Die Nutzung dieser Erkenntnisse ist je nach Leistungssektor im Gesundheitswesen höchst unterschiedlich, was auf Nachholbedarf hindeutet, der im vorliegenden Beitrag thematisiert werden soll. Ausgangspunkt soll zunächst eine kurze Abgrenzung von Innovation und Fortschritt sein, um dann zu diskutieren, welchen Beitrag Kosten- und Nutzenanalysen bei dieser Unterscheidung leisten können.

>> Hartwig Bauer, der Grandseigneur der deutschen Chirurgie, hat den Unterschied zwischen Innovation und Fortschritt einmal so charakterisiert, dass man erst dann von Fortschritt sprechen könne, wenn die Innovation besser sei als das Alte (Bauer 2010). Demnach gibt es offenbar eine ganze Reihe von Innovationen, die kein Fortschritt sind, weil sie zwar technologisch eine Neuerung darstellen, aber keinen
Nutzen gegenüber den bestehenden Behandlungsoptionen nachweisen
können. In der ökonomischen Theorie spielt die Abgrenzung zwischen Innovation und Fortschritt erstaunlicherweise allerdings keine große Rolle. Das ist vor allem deshalb überraschend, weil sowohl der technische Fortschritt als auch die Innovation feste Bestandteile der ökonomischen Theorie darstellen, beispielsweise in der volkswirtschaftlichen Wachstumstheorie, die die wirtschaftliche Entwicklung zu wesentlichen Teilen durch Bevölkerungswachstum und technischen Fortschritt erklärt. Der Begriff der Innovation wird vielfach in der ordnungspolitischen Literatur und der Wettbewerbstheorie verwendet, wo der Innovator im Zuge der schöpferischen Zerstörung des Vorhandenen (seien es Produkte, Anbieterstrukturen der Produktionsprozesse) den Motor der wirtschaftlichen Entwicklung darstellt. Schumpeter unterscheidet dazu in seinem bahnbrechenden Werk „Kapitalismus, Sozialismus und Demokratie“ von 1942 zwischen dem schöpferischen Unternehmer, der etwas Neues schafft, und dem Arbitrageunternehmer, der durch Ausnutzung von kleinen Preisunterschieden mit zur Überwindung von Handels- und Wettbewerbsintransparenzen beiträgt, aber nichts zur
Innovation in einer Volkswirtschaft beiträgt (Schumpeter 2005).
Fortschritt und Innovation
in der ökonomischen Theorie
Eine Unterscheidung zwischen Innovation und technischem Fortschritt trifft die ökonomischen Theorie wohl deshalb nicht, weil sich das im neoklassischen Modell am Markt ohne Zutun von außen (also ohne formale Evaluation oder gar gesundheitsökonomische Analyse) vollzieht. In dieser Theoriewelt entscheidet sich der Erfolg einer Innovation am Markt durch die Präferenzen, den Kenntnisstand und nicht zuletzt die Zahlungsbereitschaft der Nachfrager, was für viele Konsum- und Investitionsgüter außerhalb des Gesundheitswesens
sicher durchaus zutrifft: Die Nachfrager sind demnach die Instanz, die darüber entscheidet, ob eine Innovation als Fortschritt anzusehen ist.
Im Gesundheitswesen gilt eine Reihe von Voraussetzungen nicht, die grundlegend sind, damit der Markt allein diesen Selektionsprozess unter den Innovationen vollziehen kann (Schulenburg/Greiner 2013). Beispielsweise ist der Kenntnisstand der Nachfrager durch mangelnde Fachkenntnisse eingeschränkt und die Kaufentscheidung wird bei vollständiger Krankenversicherung nicht durch die Zahlungsbereitschaft der Patienten bestimmt. Aufgrund dieser Besonderheiten bedarf es im Gesundheitswesen in vielen Teilbereichen der nicht-wettbewerblichen Regulation für die Preisfindung von Produkten und Dienstleistungen und auch für die Entscheidung, welche Produkte überhaupt Aufnahme in den kollektiv finanzierten Leistungskatalog finden sollen. Gerade die besondere Art der Finanzierung, die stark von gesetzlichen und privaten Versicherungen geprägt ist, macht eine formale Entscheidung darüber nötig, welche Innovation als Fortschritt angesehen werden kann und daher durch die Absicherungssysteme abgerechnet werden sollen. Die individuelle Konsumentscheidung auf anderen Märkten wird hier durch eine kollektive, mithin möglichst rational zu erfolgende Entscheidung ersetzt.
Gleichwohl sind neben diesen Besonderheiten auf dem Markt für Gesundheitsleistungen ergänzend auch Marktunvollkommenheiten anzutreffen, wie sie ebenso auf weniger regulierten Märkten (z.B. im Bereich der Konsumgüter) anzutreffen sind. Dazu gehören vor allem Informationsasymmetrien zwischen Anbietern und Nachfragern, denen innovative Konkurrenzprodukte z.B. nicht bekannt sind oder als nicht gleichwertig erscheinen. Zudem sind entwickelte Märkte sehr häufig durch Marktungleichgewichte geprägt, bei denen die etablierten
Anbieter es neuen Wettbewerbern durch ihre starke Marktstellung mit vorhandenen Liefer- und Abnehmerbeziehungen schwer machen, auch mit besseren Produkten Fuß zu fassen. Es kann zu regulatorischen Verzerrungen kommen, weil jede Innovation mangels Erfahrung immer auch Unsicherheit über das Schadenpotential und den langfristigen Nutzen mit sich bringt, so dass Aufsichtsgremien eher vorsichtig agieren und z.B. zusätzliche Nachweise fordern, die den Marktzugang massiv verzögern können. Schließlich werden insbesondere große Durchbruchsinnovationen, die antreten, tradierte Produkte oder Verfahren abzulösen, auf so genannte Pfadabhängigkeiten stoßen, die grundlegende Änderungen von Teilsystemen innerhalb übergeordneter Systeme kaum mehr möglich machen. Ein Beispiel dafür ist die Anordnung der Computertastatur, bei der die Buchstaben immer noch fast so verteilt sind wie zu Zeiten der Schreibmaschine, aber Neuerungen trotzdem keine Chance haben, sich durchzusetzen, da die Nutzer an diese Anordnung gewöhnt sind. Im Gesundheitswesen ist beispielsweise die Finanzierungsform in hohem Maße pfadabhängig, denn es ist weder trivial, die Ansprüche an ein schon vorhandenes Umlagesystem wieder abzuschaffen, noch könnte ein kapitalgedecktes System wegen der ebenfalls langfristigen Auszahlungsansprüche kurzfristig in ein Umlageverfahren überführt werden.
Nutzenbewertung bei kollektiver Finanzierung
Dass auch außerhalb des Gesundheitswesens Innovationen nicht immer nur nach rationalen Kriterien beurteilt werden, zeigt die aktuelle
Phase der Einführung von Elektrofahrzeugen. Wenn man diesen neuen
und ohne Zweifel innovativen Markt bzw. seine neuen Produkte kritisch bewertet, würde man vielleicht objektiv zu dem Schluss kommen,
dass für den individuellen Nachfrager angesichts der relativ geringen Reichweite der Fahrzeuge und des (infolge schnellen technischen Wandels) absehbar niedrigen Wiederverkaufswertes ein Kauf schon zum heutigen Zeitpunkt nicht unbedingt angeraten erscheint. Und trotzdem ist es nicht auszuschließen, dass die neuen Elektrofahrzeuge am Markt ein Erfolg werden, denn neben den rationalen Kriterien spielen immer auch weniger fassbare, weichere Faktoren eine nicht zu unterschätzende Rolle, z.B. der Wunsch, Teil einer Gruppe von Trendsettern zu sein oder sein besonderes Umweltbewusstsein auf diese Weise demonstrieren zu können. Bei einer privaten Finanzierung des Kaufs bleibt es jedem Nachfrager selbst überlassen, wie er die Kriterien bei einer Kaufentscheidung gewichtet.
Bei kollektiver Finanzierung sollten aber andere Maßstäbe gelten, weshalb hier die Ansprüche an Rationalität und Nachvollziehbarkeit der Kaufentscheidungen von wesentlicher Bedeutung sind. Deshalb sind klare Regeln nötig, um aus der Menge der Innovationen im
Gesundheitswesen diejenigen herauszufinden, die ihren Preis wert sind. Dazu muss sowohl der kollektive Bedarf der Versicherten als auch der Nutzen der Alternativen zur Deckung dieses Bedarfes objektiviert werden. Im Gesundheitswesen besteht eine ganze Reihe von speziellen Anforderungen, die für die Beurteilung von Bedeutung sind. So müssen Produktinnovationen (wie z.B. neue Medikamente) in der Regel schon sehr früh beurteilt werden, was zum Entscheidungszeitpunkt (z.B. direkt nach Zulassung) zu einem hohen Maß an Unsicherheit führt. Hier setzt Versorgungsforschung an, mit der die langfristigen Effekte einer Innovation im klinischen Alltag abgeschätzt werden können.
Auch bei Prozessinnovationen wie z.B. Integrierten Versorgungsformen (IV) oder Disease-Management-Programmen (DMP) ist die Unsicherheit über das langfristige Ergebnis ein entscheidendes Hindernis für eine rasche Durchdringung des bisherigen Versorgungssystems. Daneben ist gerade bei Prozessinnovationen nicht selten der Widerstand bestehender Institutionen groß. Ein gutes Beispiel dafür ist die Telemedizin, von der man sich ursprünglich erhofft hatte, dass diese Konzepte zu schnelleren und nachhaltigeren Veränderungen führen würden (Hackl 2010). Für die Verzögerungen mag es auch technische Gründe geben, die Hauptprobleme sind aber offenbar eher die Unsicherheit, ob mit der Innovation wirklich in jedem Falle auch ein Fortschritt im Sinne eines Nutzenzuwachses der Patienten verbunden ist, und dass die bestehenden Institutionen wenig Interesse an den mit der Telemedizin beabsichtigten Veränderungen haben. Ökonomisch könnte man sagen, dass die Kosten und Nutzen nicht immer kongruent verteilt sind. Warum sollte ein Sektor oder eine bestimmte Anbietergruppe sich für eine Systemveränderung einsetzen, deren Nutzen aber anderen zu Gute kommt? Wenn es beispielsweise
durch Telemedizin möglich wird, auf einen Teil ambulanter oder
stationärer Kontrolluntersuchungen zu verzichten, muss das nicht im Interesse der bisherigen Erbringer dieser Leistungen liegen. Insofern kann man schlussfolgern, dass die sektorale Trennung im Gesundheitswesen ein beträchtliches Innovationshemmnis sein kann, welches nur durch Transparenz darüber überwunden werden kann, welche Kosten und welche Nutzen an welcher Stelle im Behandlungsprozess anfallen bzw. wegfallen. Erst wenn diese Informationen
vorliegen, können irrationale Verlustängste abgebaut und ggf.
Kompensationen verhandelt werden. Die Beurteilung von Innovationen sollte daher neben den medizinischen Effekten immer auch die
gesundheitsökonomischen Wirkungen umfassen.
Innovationen gelten im Gesundheitswesen häufig als Kostentreiber,
da die Forschungs- und Entwicklungskosten in relativ kurzer Zeit der Patentschutzzeit wieder eingespielt werden müssen und Alternativen mit niedrigerer Wirksamkeit für die Behandlung oft als nicht mehr adäquat eingeschätzt werden. So entstehen zeitweilige Monopole, die als Schutz und Forschungsanreiz des Innovators so gewollt sind, aber gleichzeitig potentiell auch zu hohen Finanzierungslasten
führen können. Andererseits zeigt ein Blick auf den Arzneimittelmarkt, dass diese Entwicklung nicht zwangsläufig ist, sondern entscheidend von einer angemessenen Preisfindung sowie der Steuerung
zu Patientengruppen, die den höchsten Zusatznutzen für den
Einsatz eines Medikamentes aufweisen, abhängt. Der Arzneimittelverordnungsreport des AOK-Bundesverbandes splittet dazu die Komponenten des Ausgabenanstieges im Arzneimittelbereich danach auf, welche Ausgabenanstieg auf die Mengenentwicklung, auf die Preisentwicklung und auf die Struktur der Inanspruchnahme zurückzuführen
ist (Schwabe / Paffrath 2013). In der letztgenannten Komponente
sind sowohl innovative Medikamente enthalten (der so genannte
Intermedikationseffekt) als auch Verschiebungen innerhalb der Medikamente (Intramedikationseffekt), z.B. zu anderen Packungsgrößen oder Darreichungsformen. Interessanterweise übertraf seit 2007 (bis auf das Jahr 2010) der Intramedikationseffekt den Intermedikationseffekt, d.h. der durch neue, innovative Medikamente verursachte Ausgabenanstieg war kleiner der durch den Umstieg auf andere schon vorhandene Arzneimittel. Die tatsächliche Ausgabenwirkung von
Innovationen sollte also a priori nicht überschätzt werden, sondern dazu bedarf es eingehender Analysen des Marktgeschehens.
Kosten-Nutzen-Analysen zur Innovationsbewertung
Aus den bisherigen Ausführung sollte deutlich geworden sein, dass für die Bewertung, ob Innovationen einen Zusatznutzen aufweisen und somit als Fortschritt anzusehen sind, auch gesundheitsökonomische Analysen notwendig sind. Sie schaffen Transparenz über die Kosten- wie über die Nutzenwirkung von neuen Maßnahmen, geben wichtige Informationen über die Bedeutung und die möglichen Auswirkungen von Unsicherheit über Nutzen sowie möglichen Schaden und können schließlich auch bei der Preisfindung wichtige Zusatzinformationen für die Regulatoren oder Verhandler bieten. Es ist daher unverständlich, warum dieses Instrument in Deutschland (im Gegensatz zu anderen Ländern der Welt) kaum im Gesundheitswesen
genutzt wird. Gerade bei der Arzneimittelbewertung werden auf
diese Weise wichtige Potentiale verschenkt. Im AMNOG-Prozess ist eine Kosten-Nutzen-Bewertung im Wesentlichen nur noch dann vorgesehen, wenn ganz am Ende der Verhandlungen der pharmazeutische Hersteller oder der Spitzenverband der Krankenkassen den Schiedsspruch über den Preis nicht akzeptiert. Dazu ist es bislang noch nie gekommen, weil vermutlich beide Verhandlungsseiten von einer
solchen nachgelagerten ökonomischen Beurteilung des Produktes
wenig erwarten. Stattdessen wäre die Nutzung von Kosten-Effektivitätsinformationen als ein weiteres Kriterium neben dem festgestellten Ausmaß des Zusatznutzens, den Jahrestherapiekosten im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und den Abgabepreisen in
anderen europäischen Ländern eine sinnvolle Ergänzung im Prozess der Innovationsbewertung und Preisfindung.
Eine Ausnahme von dieser deutschen Besonderheit der Nichtbeachtung von Informationen zur Kosten-Effektivität bei der Beurteilung von Innovationen stellt das Verfahren des Robert-Koch-Institutes (RKI) bei der Beurteilung neuer Impfstoffe zur Vorbereitung der Entscheidung der Ständigen Impfkommission (StiKo) dar (Wichmann/Ultsch 2013). Dieses Gremium lässt zur Entscheidungsfindung auch die Präsentation von gesundheitsökonomischen Studien zu, das RKI hat in den letzten Jahren sogar eigene Modellierungen zur Abschätzung der Kosteneffektivität einzelner Impfstoffe durchgeführt. Wie bei anderen Wirtschaftlichkeitsanalysen auch werden dazu die zusätzlichen Kosten einer Maßnahme (im Vergleich zu einer Vergleichstherapie bzw. hier Nicht-Impfen) berechnet und als Quotient dem zu erwartenden Nutzen gegenübergestellt (z.B. zusätzliche Kosten bezogen auf vermiedene Todes- oder Infektionsfälle) (Schulenburg/Greiner 2013). Auf diese Weise wird die absolute Höhe der Zusatzkosten relativiert: So können zunächst niedrig erscheinende Zusatzkosten noch zu hoch sein, wenn sie kaum mit einem Zuwachs an Nutzen verbunden sind. Und hoch erscheinende Zusatzkosten können hohe Zusatznutzen gegenüberstehen, so dass bezogen z.B. auf einen
vermiedenen Krankheitsfall die Kosten eher moderat erscheinen. Das so errechnete Kosten-Nutzen-Verhältnis führt nicht in einem Automatismus zu einer bestimmten Entscheidung, sondern wird nach ausführlicher Diskussion mit anderen Kriterien gewichtet, z.B. der Schwere der Erkrankung oder der Sicherheit und Qualität der vorliegenden Studieninformationen.
Impfungen sind relativ spezielle Güter, da die Impfung auch einen Schutz für andere bedeuten kann (so genannter Herdenschutz), es sich zudem um eine präventive Maßnahme handelt, die in der Regel am gesunden Menschen ausgeführt wird und häufig von der Intervention (Impfung) bis zur Wirkung (Vermeidung der Infektion oder auch Spätfolgen der Infektion) lange Zeiträume vergehen. Diese Besonderheiten machen Impfungen gesundheitsökonomisch zu einem hochinteressanten Forschungsgebiet. Zum Zeitpunkt der Entscheidung über eine Impfempfehlung sind fast immer nur Schätzungen über die langfristige Wirksamkeit möglich, so dass auch hier der Versorgungsforschung die wichtige Rolle zukommt, die Datengrundlagen der Entscheidung immer wieder dem neusten Kenntnisstand anzupassen. Die Evaluation selber läuft über verschiedene Stufen ab, beginnend mit einem demografischen Modell, auf das ein Transmissionsmodell aufbaut, um die Virusübertragung anhand einer nach Alter und Geschlecht differenzierten Kontaktmatrix der deutschen Bevölkerung (oder eines enger abgegrenzten Teils davon) abzubilden. Diese Modellierung der Virusverbreitung ist dann Grundlage eines epidemiologischen Modells zur Berechnung der Krankheitslast, bei dem der Krankheitsverlauf symptomatischer Fälle sowie mögliche Komplikationen der Intervention und notwendiger Behandlungen abgebildet werden. Im ökonomischen Modell werden die so ermittelten Nutzen um direkte und indirekte (d.h. volkswirtschaftliche) Kosten ergänzt und zu Kosten-Effektivitätsquotienten zusammengeführt.
Aus dem epidemiologischen Modell, in das die best-verfügbaren Informationen aller vorhandenen Studien eingeflossen sind, kann dann aus unterschiedlicher Perspektive (insbesondere der Krankenkassen und der Gesellschaft) beispielsweise abgeleitet werden, wie viele Infektionen vermieden wurden, welcher Zuwachs an Lebensqualität zu erwarten ist und wie viele Infektionen, Folgewirkungen und Todesfälle durch eine Impfung vermieden werden können. Es ist auch möglich, dazu verschiedene Szenarien zu berechnen, um die Auswirkung der Unsicherheit z.B. zur Dauer der Impfschutzwirkung abzubilden. Dies sind nicht nur wichtige Informationen für das RKI und die StiKo, sondern diese können beispielsweise auch in Gesprächen mit Krankenkassen eingesetzt werden, wenn es um die Entscheidung über Impfungen als Satzungsleistungen geht. So wird auf wissenschaftlich nachvollziehbare Weise die Translation gerade solcher Innovationen unterstützt, die nach den Berechnungen einen Fortschritt darstellen, sowohl medizinisch wie auch aus gesundheitsökonomischer Perspektive.
Zusammenfassung und Ausblick
Die Abgrenzung von Innovation und Fortschritt ist in allen Wirtschaftssektoren nötig und entscheidet sich in der Regel durch die
Akzeptanz am Markt. Dies ist im Gesundheitswesen eher in Ausnahmefällen anzutreffen, bei denen die Patienten mit eigenen Mitteln eine informierte Entscheidung treffen können. Die Regel ist jedoch, dass Entscheidungen über die Bereitstellung und dem Preis von
Innovationen vorwiegend auf der Systemebene, also für alle Krankenkassen gemeinsam getroffen werden und daher rational und wissenschaftlich nachvollziehbar sein sollten.
Transparenz über Nutzen und Kosten trägt dazu bei, Innovationen, die nach objektiven Maßstäben auch einen Fortschritt bedeuten, also einen Zusatznutzen aufweisen, zu identifizieren und so die knappen Ressourcen im Gesundheitswesen sparsam und zweckmäßig einzusetzen. Umgekehrt schützen gesundheitsökonomische Evaluationen das Gesundheitswesen vor Neuerungen, die keinen solchen Fortschritt bedeuten und deshalb Ressourcen potentiell verschwenden. Eine
Herausforderung stellt dabei die Ungewissheit über die langfristigen Wirkungen einer Innovation dar, die aber durch Szenarien und probabilistische Sensitivitätsanalysen ebenfalls in ihrer Wirkung sichtbar gemacht werden können. Zudem ist eine Evaluation nicht schon bei Markteinführung abgeschlossen, sondern sollte mit Daten aus der Versorgungsforschung regelmäßig aktualisiert werden. Dies gilt insbesondere für Prozessinnovationen wie der Integrierten Versorgung oder andere besonderen Versorgungsformen, über die nur wenige und größtenteils methodisch ungeeignete Evaluationen vorliegen. Ähnliches gilt für neue telemedizinische Verfahren, die häufig aus einer Kombination von Produkt- und Prozessinnovation bestehen, wenn mit neuen Informationstechnologien Sektorgrenzen überwunden und die Autonomie der Patienten gestärkt werden sollen.
Auch für den Bereich der Medizinprodukte mit hohem Risikopotential wie Herzschrittmacher und Stents wäre bei innovativen Produkten vor dem Marktzugang Kosten-Nutzen-Bewertungen sinnvoll, um Schaden von den Patienten, aber auch überflüssige finanzielle Belastungen der Kostenträger zu vermeiden. Allerdings sind entsprechende Informationen nicht kostenlos. Sowohl die Nutzenüberprüfung bei Marktzugang als auch die notwendigen Versorgungsstudien im Zeitablauf der Marktdurchdringung der Innovation sind zeit- und kostenaufwändig. Zudem muss die verwendete Methodik immer wieder auf wissenschaftliche Aktualität überprüft werden. Entsprechende Investitionen in besser informierte Entscheidungen über
Innovationen vermeiden aber folgenschwere Fehlentscheidungen, die Folgekosten verursachen und zu einem Mangel an personellen, finanziellen und sachlichen Ressourcen im Gesundheitswesen an anderen Stellen führen können. <<