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AO MVF 06/11: Generische Substitution in der Epilepsie – Einfluss und Auswirkungen der Rabattverträge

Ziel der Arzneimittel-Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 des Sozialgesetzbuches V (SGB V) ist es, den Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel gemäß § 129 SGB V zu forcieren und so die Arzneimittelkosten der gesetzlichen Krankenversicherungen zu reduzieren. Durch die am 1. April 2007 erfolgte Scharfstellung der Rabattverträge durch das GKV-WSG ist das Thema der Arzneimittel-Substitution zunehmend in den Mittelpunkt des Interesses und der gesundheitspolitischen Diskussionen gerückt. Doch nicht in jedem Fall ist der Austausch eines Arzneimittels durch ein rabattiertes Produkt ohne Risiken. So gibt es bestimmte Erkrankungen bzw. „kritische Indikationen“, bei denen eine Substitution aufgrund der zwischen Herstellern von Arzneimitteln und gesetzlichen Krankenversicherungen vereinbarten Rabattverträge problematisch ist. Dies betrifft insbesondere Patienten mit einer medikamentösen Langzeittherapie, wie z. B. Epilepsie-Patienten bzw. so genannte „Critical dose drugs“ (Wirkstoffe mit geringer therapeutischer Breite). So kann ein Präparate-Austausch zumindest bei gut eingestellten Patienten mit Epilepsie negative Auswirkungen auf den weiteren Erkrankungsverlauf haben (Anfallsrezidive, Toxizität). Daher warnt die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) in ihren Leitlinien vor einem unkontrollierten Austausch von Antiepileptika bei stabil und gut eingestellten Patienten (DGN 2008).

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Erstveröffentlichungsdatum: 04.10.2012

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Zusammenfassung
Die generische Substitution von Arzneimitteln hat durch die Einführung der Rabattverträge zwischen den pharmazeutischen Unternehmen und den gesetzlichen Krankenversicherungen sowie durch das Inkrafttreten des modifizierten Rahmenvertrages im Jahr 2008 zunehmend an Bedeutung gewonnen. Der Austausch eines Präparates bei kritischen Indikationen oder Medikamenten mit geringer therapeutischer Breite („Critical dose drugs“), wie z. B. Anti-epileptika, kann sich jedoch negativ auf den Erkrankungsverlauf auswirken und ist heftig umstritten. Ziel des Studienprojektes war es, basierend auf anonymisierten GKV-Rezeptabrechnungsdaten der DAPI-Datenbank sowie am Beispiel der Valproat (VPA)-Therapie, die Häufigkeit eines generischen Produktwechsels sowie die Switchback-Raten von Epilepsie-Patienten vor und nach Inkrafttreten der Rabattverträge zu untersuchen. In den Behandlungsjahren 2006 bis 2009 konnten deutliche Auswirkungen der Rabattverträge auf die Produktwechselraten von Patienten unter VPA-Therapie und auf die Häufigkeit von Switchbacks nachgewiesen werden. Eine Ausnahme stellte allerdings in diesem Zusammenhang das Valproat-Produkt Orfril® long dar.

Schlüsselwörter / Keywords
Generische Substitution, Rabattverträge, Critical dose drugs, Switchback, rebate contracts, critical dose drugs, valproic acid