Originalartikel
Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind“ [2]. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem-Substitution von Biosimilars einhergehen kann [3]. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist [4]. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.
04.04.2020
Die Gruppe der unter 60-Jährigen kann bereits osteoporotische Frakturen aufweisen. Die Veränderungen in der Knochendichte und -struktur können hier ideopathisch sein, postmenopausal bedingt oder durch schädigenden Medikamenteneinfluss sowie durch andere sekundäre Ursachen, wie hormonelle Störungen (Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Hypogonadismus, Diabetes) ausgelöst werden (Torner 2015). Zur Häufigkeit osteoporotischer Frakturen, explizit im mittleren Lebensalter (zwischen 50 und 64 Jahren), existieren bislang wenige gesonderte Untersuchungen. Bisherige und aktuelle Arbeiten fokussieren vor dem Hintergrund epidemiologischer Informationen vornehmlich auf geriatrisches Klientel in der Ableitung präventiver Interventionen beispielsweise in der Sekundärprophylaxe (Conley et al. 2019). Wenig Literatur findet sich dagegen zur Relevanz von Gesundheitsförderung und Prävention bei Patienten im erwerbstätigen Alter. Dabei könnten insbesondere die für Osteoporose bekannten Risikofaktoren Konsummittelgebrauch, Vitamin D- und Kalziummangel oder psychosozialer Stress und Bewegungsmangel (DVO; DiPietro et al. 2019; Follis et al. 2019) eine Rolle in dieser Population spielen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Häufigkeit Krankenhaus diagnostizierter osteoporotischer Frakturen innerhalb des mittleren Lebensalters zwischen 50 bis 64 Jahren in Deutschland darzustellen. Des Weiteren sollen die Relevanz und Art möglicher präventiver Maßnahmen in dieser Lebensphase diskutiert werden.
04.04.2020
„Seltene Erkrankungen“ treten gar nicht „selten“, sondern überaus häufig auf. Immerhin rund vier Millionen Menschen in Deutschland leiden an einer chronischen „Seltenen Erkrankung“ (SE). In Europa ist eine Erkrankung als selten definiert, wenn weniger als 5 von 10.000 Menschen von ihr betroffen sind. Von den derzeit 30.000 bekannten Krankheiten werden etwa 7.000 bis 8.000 als „Selten“ eingestuft. Trotz der kleinen Patientenzahlen pro Erkrankung können die Auswirkungen von SE nicht nur für Patienten und deren Familien, sondern auch für die Gesellschaft tiefgreifend sein. Seltene Erkrankungen stellen daher besondere Herausforderungen an alle Akteure im Gesundheitswesen. Ein Sonderfall unter den „Seltenen Erkrankungen“ sind solche, die mit Biotherapeutika behandelt werden. Dazu zählen unter anderem Defekte des Immunsystems, Autoimmunstörungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen des Nervensystems. Für die Therapie dieser Erkrankungen sind aus Plasma gewonnene Präparate lebensnotwendig. Der Einzigartigkeit des Rohstoffs Plasma als Ausgangsstoff zur Herstellung lebenswichtiger Arzneimittel ist daher besonders Rechnung zu tragen. Bei der Behandlung von Immundefekten kommt aus menschlichem Plasma gewonnenen Immunglobulinen (IG) ein besonderer Stellenwert zu. IG-Präparate sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, die nicht synthetisch hergestellt werden können, sondern ausschließlich aus freiwilligen Blut/Plasmaspenden gewonnen werden. Sensibilisierung für und verbesserte Diagnose von Immundefekten sowie eine Verbreiterung der immun-modulatorischen Indikationen lassen den Bedarf an Plasma weiter steigen. Parallel dazu sinkt allerdings aufgrund der demographischen Entwicklung, aber auch aufgrund mangelnder Spendebereitschaft, der Kreis der potenziellen Spender. Diese Entwicklung kann auf längere Sicht zu Engpässen bei der Plasma-Versorgung führen.
04.04.2020
Seit Jahren wird weltweit berichtet, dass Antibiotika aus der Gruppe der Fluorchinolone mit schwerwiegenden und zum Teil irreversiblen Risiken für die Patienten verbunden sind. Gerade diese Antibiotika werden aber in Deutschland im Vergleich sehr häufig verordnet. Nach Berechnungen des Wissenschaftlichen Instituts der AOK (WIdO) auf Basis von Verordnungsdaten der AOK-Versicherten wurden diese Arzneimittel allein im Jahr 2018 an 3,3 Mio. Patienten in Deutschland verordnet – noch immer zu häufig angesichts der Tatsache, dass es sich bei den Fluorchinolonen um Reserve-Antibiotika handelt. Für viele Indikationen stehen gut wirksame und gleichzeitig risikoärmere Substanzen zur Verfügung. Bei Bagatellerkrankungen wie unkomplizierten Harnwegs- oder einfachen Atemwegsinfekten kann auf den Einsatz von Antibiotika auch ganz verzichtet werden. Fluorchinolone sind Antibiotika, deren Wirkstoffname auf „-floxacin“ endet, wie Ciprofloxacin (Handelsname, z. B. „Ciprobay“) oder Levofloxacin (Handelsname, z. B. „Tavanic“). Sie sind antibakteriell wirksam und können schwerwiegende, lebensbedrohliche Infektionen heilen. In wenigen Fällen verursachen sie jedoch schwerwiegende und lang andauernde Nebenwirkungen wie Sehnenrisse oder psychische Störungen wie Depressionen und Angstzustände. Daher sollten diese Reserve-Antibiotika nur nach gründlicher Nutzen-Risiko-Abwägung und nur als letzte Therapieoption (sogenannte Last-Line-Anwendung) eingesetzt werden. Patienten müssen intensiv über die Gefahren und Alternativen dieser Medikamente aufgeklärt werden und im Schadensfall gezielt Unterstützung bekommen.
04.04.2020
Der Gesetzgeber hat anwendungsbegleitenden Datenerhebungen für die Nutzenbewertung neuer Arzneimittel die Tür geöffnet. Eine Chance für Real World Evidence. Doch die diskutierten Anforderungen sind hoch. Können dies klinische Register in Deutschland derzeit überhaupt leisten? Und wären diese Anforderungen überhaupt mit einem verhältnismäßigen Aufwand erreichbar? Eine aktuelle Studie macht eine Bestandsaufnahme.
02.04.2020
„Wir wollen unseren Beitrag dazu leisten, die Medizin ein wenig besser zu machen.“ Das sagt Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin MBA, Chairman des health innovation hub (hih), im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“. Unter anderem will Debatin und sein Team, das er recht multiprofessionell um sich versammelt hat, dabei mithelfen, dass die „recht theoretisch im Gesetz verankerte Digitalisierung auch tatsächlich beim Patienten ankommt“. Das macht den hih, wie Debatin im Interview ausführt, „in unseren Vorstellungen sehr frei und auch niemandem anderen verpflichtet“. Und da das Ende der hih-Geschäftstätigkeit Ende 2021 ohnehin feststehe, müsse es sich auch nicht um Folgeaufträge, Verlängerungen oder dergleichen kümmern.
02.04.2020
In Deutschland hat sich innerhalb kurzer Zeit eine nicht emotionsfreie Diskussion über den Zugang zu innovativen Arzneimitteln und deren Kostenerstattung entwickelt. Mit unserem Beitrag möchten wir einen Verbesserungsvorschlag in die Diskussion einbringen, der auf Methoden der sogenannten Künstlichen Intelligenz zurückgreift, obwohl alles ganz einfach zu verstehen ist.
02.04.2020
Das Tübinger Institut für Arbeitsmedizin nahm bereits im Januar 1965 seine Arbeit auf, hatte aber durch den ersten Lehrstuhlinhaber, Prof. Dr. med. Heinz Weichardt, eine toxikologische Ausrichtung. Jedoch kam bereits im Jahr 1977 eine sozialmedizinische Abteilung unter damaliger Leitung von Prof. Schmahl dazu, was auch zur Erweiterung des Institutsnamens führte. Dank einer institutionellen Förderung konnte zudem der Fortbestand des Instituts im Jahr 2003 vertraglich gesichert werden – in einer Zeit, in der an vielen anderen Fakultäten in Deutschland entsprechende Einrichtungen geschlossen wurden. Die dritte Erweiterung brachte Prof. Dr. med. Monika A. Rieger mit, die seit 2009 als ärztliche Direktorin des Instituts für Arbeitsmedizin, Sozialmedizin und Versorgungsforschung des Universitätsklinikums Tübingen lehrt und forscht.
02.04.2020
„Als BMC glauben wir nicht an die eine, vermeintlich optimale Versorgung oder Steuerung, sondern an das ständige Streben nach besseren, alternativen Lösungen.“ Das schrieb der Bundesverband Managed Care ins Vorwort seines diesjährigen Kongresses, der im Januar kurz vor Ausbruch der Corona-Pandemie wieder einmal weit mehr als 600 Gäste versammelte. Sie kamen nicht nur, um das zehnjährige Jubiläum des wohl wichtigsten (und angesichts von Corona vielleicht auch einzigen in diesem Jahr) Branchenkongresses zu begehen, sondern auch, um die vom BMC gewählten Themen – Kooperation, Koordination und Digitalisierung für eine patientenorientierte Versorgung – in Breite und Tiefe zu diskutieren. Da es unmöglich ist, das vielfältige Angebot an Foren, Diskussionsrunden und Sessions, die thematisch von digitalen Versorgungsansätzen, über Patienteninteressen in Versorgungskonzepten bis hin zu Geschäftsmodellen und Intersektoralen Versorgungslösungen im Gesundheitswesen reichten, auch nur annähernd zu dokumentieren, finden Sie hier nur einige wenige Highlights.
02.04.2020
„Wir wollen unseren Beitrag dazu leisten, die Medizin ein wenig besser zu machen.“ Das sagt Prof. Dr. med. Jörg F. Debatin MBA, Chairman des health innovation hub (hih), im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“. Unter anderem will Debatin und sein Team, das er recht multiprofessionell um sich versammelt hat, dabei mithelfen, dass die „recht theoretisch im Gesetz verankerte Digitalisierung auch tatsächlich beim Patienten ankommt“. Das macht den hih, wie Debatin im Interview ausführt, „in unseren Vorstellungen sehr frei und auch niemandem anderen verpflichtet“. Und da das Ende der hih-Geschäftstätigkeit Ende 2021 ohnehin feststehe, müsse es sich auch nicht um Folgeaufträge, Verlängerungen oder dergleichen kümmern.