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Cochrane postuliert, dass „the best available evidence“ (www.cochrane.org) die Basis für medizinische Entscheidungen sein muss und somit die Qualität des Studiendesigns entscheidend ist. Hieraus kann man schlussfolgern, dass neben Randomized Controlled Trials (RCT) grundsätzlich auch versorgungsnahe Daten herangezogen werden können. Fragestellungen zu besonders seltenen Erkrankungen, zu denen zunehmend auch immer kleinere Subgruppen häufiger Erkrankungen gehören (individualisierte Therapien, bspw. auf der Basis bestimmter genetischer Eigenschaften), wie auch zunehmend wichtige Endpunkte wie Patient-Reported Outcome Measures (PROMs) und Patient-Reported Experience Measures (PREMs) lassen sich nicht in einem RCT klären. Anstelle eines ganz bestimmten Studiendesigns sollte die Güte von Studien im Vordergrund stehen. Es geht also keinesfalls darum, Anforderungen zu schwächen, sondern konsequent die Qualität von Studien zu erhöhen, in die auch neue Datenquellen mit einbezogen werden können. Der nachfolgende Text stellt einerseits eine Reflexion zum Workshop „RWE – Fit-for-purpose“ auf dem MSD-Gesundheitsforum 2023 dar, andererseits sollen einige Gedanken zum undogmatischen Umgang mit Datenquellen anhand von Ideen aus der Managementlehre diskutiert werden.
04.12.2023
Basierend auf den Vorgaben des SGB V bildet Evidenzbasierte Medizin (EbM) die Grundlage für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) sowie des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) bei deren medizinischen Bewertungen und Entscheidungen zur Konkretisierung von Versorgungsinhalten wie z. B. den Disease-Management-Programmen (DMP) sowie der von der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zu finanzierenden Leistungen. Die Bewertung vorliegender Evidenz ist somit direkt mit Preisbildung, Erstattung, aber auch mit Versorgungssteuerung verknüpft. Eine höhere Flexibilität im Umgang mit den Evidenzanforderungen wurde in der Vergangenheit zwar ausgeübt, allerdings ohne Konsistenz und durchaus auch dann, wenn eine Absenkung des Anforderungsniveaus zu einem finanziellen Vorteil für die Gesetzliche Krankenversicherung (GKV) führte. Zugleich existieren auch Beispiele, bei denen die klinische Relevanz einer Intervention so offensichtlich war, dass der G-BA Handlungsspielräume im Sinne der Versorgung nutzte.
04.12.2023
Das Konzept „Target Trial Emulation“ sowie propensity score-basierte Adjustierungsverfahren sind empfohlene Methoden, um in indirekten Vergleichen ohne Brückenkomparator systematische Verzerrung zu minimieren. Anhand des Vergleichs der einarmigen Evidenz für das CAR-T Ciltacel mit Daten der Studie LocoMMotion, die in der medizinischen Fachwelt als beste prospektive Studie zum Versorgungsstandard bei vielfach vorbehandeltem multiplem Myelom anerkannt wurde, wird die Anwendung des Konzepts im AMNOG vorgestellt. Der Vergleich und der damit gezeigte dramatische Überlebensvorteil unter Ciltacel, dessen Validität und klinische Bedeutung durch medizinische Experten bestätigt wird, stehen der vollständigen Ablehnung durch den G-BA gegenüber. Diese Diskrepanz lohnt einen Rückblick.
04.12.2023
Seit 2003 werden Krankenhausleistungen durch das fallmengenabhängige, pauschalierende Vergütungssystem der G-DRG (German Diagnosis Related Groups) vergütet (§ 17b Abs. 1 Satz 1 KHG/Reimbursement Institute 2023). Diagnose, Schweregrad der Erkrankung und die erbrachten Operationen und Prozeduren werden neben ggf. anderen Parametern in das Patientenklassifikationssystem für die Gruppierung eingegeben (Reimbursement Institute 2023). Obwohl auch andere Länder, wie beispielsweise das Vereinigte Königreich, Finnland oder die Niederlande, DRG-Systeme nutzen, so besteht in Deutschland im Vergleich zu anderen Ländern ein starker Leistungs- und Mengenanreiz1. Trotz der hinzugekommenen Refinanzierung der Pflege durch das in 2020 eingeführte Pflegebudget (Reimbursement Institute 2023) existiert keine fallmengenunabhängige Refinanzierung bedarfsnotwendiger Vorhaltung (Bundesministerium für Gesundheit 2023).
04.12.2023
Patientensicherheit ist eines der höchsten Ziele der Gesundheitsversorgung und seit dem Jahr 2022 zehntes nationales Gesundheitsziel in Deutschland. Versorgungsfehler tragen in großer Zahl zu vorübergehender oder dauerhafter Beeinträchtigung, verlängertem Krankenhausaufenthalt oder sogar zum Tod von Patientinnen bei. Obwohl das Thema seit der Veröffentlichung von „To err is human“ im Jahr 2000 in den USA auch in Deutschland große Beachtung erfährt, besteht weiterhin hoher Handlungsbedarf. Unerwünschte Ereignisse, die im Behandlungskontext ausgelöst werden, sind angesichts der Komplexität medizinischer Behandlungen und der Bandbreite patientenseitiger gesundheitlicher Vorbedingungen nicht vollständig verhinderbar. Strategien zur Verbesserung der Versorgungsqualität konzentrieren sich daher auf die Verhinderung vermeidbarer unerwünschter Ereignisse. Diese sind so definiert, dass sie bei Einhaltung aktueller medizinischer Standards nicht auftreten würden. Das Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS), ein Zusammenschluss von Vertretungen von Gesundheitsberufen, -institutionen, Verbänden und Patientenorganisationen setzt sich seit seiner Gründung im Jahr 2005 für die Umsetzung von Strategien zur Vermeidung unerwünschter Ereignisse ein. Behandlungsfehler treten meist innerhalb komplexer und arbeitsteiliger Zusammenhänge auf. Vor diesem Hintergrund ist für das APS das wichtigste Instrument zur Verbesserung der Patientensicherheit das gemeinsame Lernen aus Fehlern [1]. Um dies zu ermöglichen und erfolgreich anzuwenden, muss offen kommuniziert werden.
04.12.2023
Patientensicherheit in der Gesundheitsversorgung ist vermehrt in den Fokus globaler Aufmerksamkeit gerückt. Sie wird definiert als die „Vermeidung, Prävention und Verbesserung von unerwünschten Ereignissen oder Verletzungen, die sich aus Prozessen der Gesundheitsversorgung ergeben“ (Campbell et al., 2020). Auf der 74. Weltgesundheitsversammlung (2021) wurde von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ein globaler Aktionsplan zur Vermeidung von Gesundheitsgefährdungen und -schäden bei Patient:innen, die durch die Gesundheitsversorgung entstehen, vorgestellt (World Health Organization, 2021). Das strategische Ziel 4 dieses Aktionsplans fordert explizit die aktive Patienteneinbeziehung (PE) in der Weiterentwicklung der Gesundheitsversorgung. Vor dem Hintergrund der auch in Deutschland weiterhin signifikanten Anzahl an vermeidbaren, unerwünschten Ereignissen im Rahmen medizinischer Gesundheitsversorgung wurde 2022 das zehnte Nationale Gesundheitsziel Patientensicherheit etabliert (Holtz & Jonitz, 2023). Auch hier wird die aktive Einbindung von Patient:innen, deren Angehörigen oder Vertreter:innen gefordert, z. B. durch die Förderung der Patientensicherheitskompetenz von Patient:innen und die Unterstützung von Patient:innen bei deren aktiver Beteiligung an der Entwicklung von Maßnahmen.
04.12.2023
„Die Transparenz muss kommen. Die Transparenz, welches Krankenhaus für welche Leistung besonders gut ist, sodass der Bürger sich informiert entscheiden kann. Die Patienten brauchen das, daran werden wir nicht rütteln, davon werden wir nicht abrücken.“ Dies erklärte Bundesgesundheitsminister Prof. Karl Lauterbach, nachdem in einer Abstimmung des Bundesrats mit einer knappen Mehrheit von 35 Stimmen das von ihm geplante Krankenhaustransparenzgesetz in den Vermittlungsausschuss verwiesen wurde. Das sei „in der Tendenz eine schlechte Nachricht für Patienten.“ Denn: Es kostet wertvolle Zeit.
27.11.2023
„Eine Entscheidung, die den Standort Deutschland trägt und stärkt“ (Habeck); „Ein tatsächlich guter Tag für Deutschland“ (Lauterbach). Es ist selten, dass gleich zwei Bundesminister – Prof. Dr. Karl Lauterbach (Gesundheit) und Dr. Robert Habeck (Wirtschaft und Vizekanzler) bei einer Pressekonferenz eines Pharmaunternehmens gemeinsam auftreten. Es fehlte eigentlich nur noch Bettina Stark-Watzinger, Bundesministerin für Bildung und Forschung, um das Triumvirat der in das Thema maßgeblich involvierten Ministerien abzurunden. Immerhin verkündete das forschende Arzneimittelunternehmen Eli Lilly and Company in Berlin weitreichende Investitionspläne in Deutschland: Ab 2024 soll der Bau einer neuen Hightechproduktionsstätte in Alzey – vorbehaltlich der Zustimmung der Landesbehörden - für 2,3 Milliarden Euro begonnen werden. Anfangs werden circa 1.900, nach Fertigstellung im Jahr 2027 rund 1.000 Mitarbeitende in dem neuen Produktionsnetzwerk arbeiten.
18.11.2023
Kommentarreihe Teil 8: Dr. med. Christine Tretter, Fachärztin für Psychiatrie, Gutachterin; Ernährungspsychiatrie, Wien
04.11.2023
Der deutsche Gesetzgeber hat mit dem Arzneimittelmarkt-neuordnungsgesetz (AMNOG) im Jahr 2011 das Prinzip der nutzenbasierten Preisbildung gesetzlich verankert. So orientiert sich die Preisverhandlung seitdem neben den Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel und Abgabepreisen in anderen EU-Ländern maßgeblich am Zusatznutzen eines Arzneimittels. Ziel des Gesetzes war es, den Preis für neue Arzneimittel mit Patentschutz bzw. neuem Unterlagenschutz im Anschluss an eine Zusatznutzenbewertung zu verhandeln. Die Nutzenbewertung erfolgt gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT). Dieser ermittelte Zusatznutzen bildet mit den zuvor benannten Kriterien die Grundlage für die Erstattungspreisverhandlung, welche auf Basis des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zwischen dem pharmazeutischen Unternehmer und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) geführt wird. Der hieraus resultierende Preisabschlag auf den Einführungspreis ist die Grundlage für die Berechnung der AMNOG-Einsparungen nach § 130b SGB V. Diese berechnen sich durch die Umsatzdifferenz des betrachteten realen Umsatzes (Preis entspr. Erstattungsbetragsverhandlung x Menge) und eines „fiktiven“ Umsatzes (Preis ohne Erstattungsbetragsverhandlung x Menge), welcher ohne die AMNOG-Preisverhandlungen erstattet worden wäre.