Abstracts nach Schlüsselbegriff: Nutzenbewertung
Deutschland zählt zu den bedeutendsten Arzneimittelmärkten Europas und zeichnet sich durch eine unmittelbare Erstattungsfähigkeit neu zugelassener Arzneimittel zum Zeitpunkt der Markteinführung aus. Seit Inkrafttreten des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) im Jahr 2011 unterliegen neue Arzneimittel einer Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), welche die Grundlage für die anschließenden Preisverhandlungen bildet. Ziel dieses Systems ist es, Preisaufschläge ausschließlich […]
05.10.2026
Der Gesetzgeber hat mit dem 2019 eingeführten Instrument der anwendungsbegleitenden Datenerhebung (AbD) die Möglichkeit geschaffen, vergleichende Daten in der laufenden Versorgung zu erheben. Die AbD dient der Generierung von Evidenz und dem Zweck der Nutzenbewertung nach dem AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) als Grundlage erneuter Erstattungsbetragsverhandlungen. Ein zentraler Punkt für die Realisierbarkeit einer AbD sind die derzeitigen Anforderungen an den Nachweis eines quantifizierbaren Zusatznutzens. In einer Simulationsstudie wurden die derzeit im Methodenpapier des IQWiG geforderten rigiden Effektschwellen, aber auch modifizierte Anforderungen untersucht. Eingeflossen sind alle abgeschlossenen Orphan-Drug-Verfahren seit Einführung der frühen Nutzenbewertung im Jahr 2011. Die Studie zeigt, dass das derzeit vom IQWiG vorgeschlagene Vorgehen für die AbD verhältnismäßig große Patientenzahlen erfordert, die vor allem bei Orphan Drugs häufig kaum zu erreichen sind. Anhand der simulierten, veränderten Kriterien wird ein alternatives Vorgehen vorgeschlagen, das der besonderen Situation einer AbD als adjustiertem, jedoch nicht-randomisiertem Vergleich gerecht werden könnte.
02.04.2024
Für Arzneimittel zur Therapie seltener Erkrankungen (Orphan Drugs) stellen die Anforderungen der frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V eine besondere Herausforderung dar. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) schlussfolgert im Arbeitspapier GA21-01 zu Orphan Drugs, die sich im Rahmen einer Re-Evaluation einer regulären Nutzenbewertung unterzogen haben, dass der Zusatznutzen der initialen Nutzenbewertung zum Marktzugang fiktiv gewesen sei.
02.04.2023
Qualität und Nutzen sind auch im Gesundheitssystem häufig verwendete Begriffe, mit welchen wir betonen, dass nennenswerte Ressourcen aufgewandt werden, um eine optimale „Versorgungsqualität“ zu gewährleisten und „Nutzen“ für die Betroffenen zu stiften. Beispiele sind der Anteil ärztlicher Arbeitskraft (ca. 20%), der für Qualitätssicherung gebunden wird und die Ausgaben, die im Rahmen der Zulassung von Arzneimitteln für die Erstellung von Nutzen-Dossiers entstehen (ca. 1 Million Euro/Dossier).Qualität und Nutzen werden demnach als unterschiedliche Dimensionen eines gesundheitlichen Mehrwerts verwendet, wobei Qualität eine notwendige Voraussetzung sein könnte, um Nutzen zu stiften, aber Nutzen nicht notwendigerweise eine Voraussetzung für Qualität ist. Die zunehmende Verknappung von Ressourcen in den Gesundheitssystemen erfordert nicht nur die kritische Analyse neu hinzukommender, sondern auch die Rechtfertigung bestehender Ausgaben. Die nicht unerheblichen Ausgaben für die Sicherung der Qualität und des Nutzens von Gesundheitsleistungen können nicht mehr als Selbstzweck akzeptiert werden1. Sie sind zum einen einer „klinisch-ökonomischen“ Analyse zu unterziehen, durch welche der Aufwand und die erzielten Erträge für Patienten und die Gesellschaft miteinander verglichen werden. Zudem eröffnet die differenzierte Analyse von Qualität und Nutzen neue Überlegungen zur Finanzierung von Gesundheitsleistungen. Um diese Analyse durchführen zu können, ist zunächst zu beschreiben, was unter „Qualität“ und „Nutzen“ im Gesundheitssystem verstanden wird.
31.03.2015
Arzneimittel gehören zu den effektivsten therapeutischen Maßnahmen, die im deutschen Gesundheitswesen angewendet werden. Der therapeutische Fortschritt, der in diesem Bereich erreicht wurde, ist allerdings auch mit erheblichen Kosten verbunden. Die Herausforderung für das Gesundheitssystem besteht darin, trotz begrenzter finanzieller Ressourcen alle Patientinnen und Patienten an dieser effektiven Maßnahme und am erreichten Fortschritt bedarfsgerecht teilhaben zu lassen. Die Arzneimittelausgaben der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) steigen seit Jahren kontinuierlich an. Unterbrochen wird dieser Anstieg nur durch gesetzliche Regelungen wie z.B. Preismoratorium oder Herstellerabschläge, die i.d.R. kurzfristig, aber nicht nachhaltig wirken und zudem meist durch überdurchschnittliche Steigerungen der Ausgaben nach Ablauf der Maßnahmen kompensiert werden. So zeigt ein im Auftrag der TK von Herrn Prof. Stargard, Universität Hamburg, Lehrstuhl für Health Care Management erstelltes Gutachten, dass die Beendigung des Preismoratoriums und die Absenkung des zwischenzeitlich erhöhten Herstellerabschlags bis zu 1,4 Milliarden Euro zusätzliche Ausgaben für die Krankenkassen nach sich gezogen hätten. Die Steigerung der Arzneimittelausgaben wird im Wesentlichen durch neue Arzneimittel verursacht.
24.01.2013
Mit der Gründung des IQWiG vor 5 Jahren verfolgte der Gesetzgeber den Zweck, Rationierungen im Gesundheitswesen weiter aufschieben zu können, indem die Mittelverwendung rationaler erfolgt. Um hierfür eine insbesondere von der Industrie unabhängige Entscheidungsgrundlage zu haben, soll das IQWiG Therapien fachlich unabhängig bewerten. Indessen steht die Arzneimittelbewertung des Instituts selbst in der öffentlichen Kritik, sie erfolge tendenziös. Eine nicht medizinische, sondern juristische Bewertung der Arzneimittel-Bewertungspraxis des IQWiG zeigt dabei in der Tat Diskrepanzen zwischen den gesetzlichen Anforderungen und der Bewertungspraxis auf, was insbesondere die Definition des Auftrags und die Methodenwahl betrifft.
01.08.2009
Mit der jüngsten Gesundheitsreform (GKV-WSG) wurden die Aufgaben des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erweitert: Bislang konnte es Arzneimittel nur in Hinblick auf ihren medizinischen Nutzen bewerten. Künftig soll das Institut auch die Kosten der Medikamente in ein Verhältnis zu dem zuvor ermittelten Nutzen setzen. Laut Gesetz sollen diese Kosten-Nutzen-Bewertungen zum einen dazu dienen, Höchstbeträge für bestimmte Medikamente festzulegen. Zum anderen können sie den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) dabei unterstützen, die Wirtschaftlichkeit medizinischer Verfahren zu beurteilen. Das vorgeschlagene Konzept favorisiert als Methode die „Analyse der Effizienzgrenze“. Als zweites Element ist eine „Budget-Impact-Analyse“ vorgesehen, um abzuschätzen wie sich Entscheidungen auf die Ausgaben im Gesundheitswesen auswirken.