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Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig, Chefarzt der Klinik für Hämatologie, Onkologie und Tumorimmunologie, HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Mitglied des Management Boards der EMA, Vorsitzender der AkdÄ und u.a. Mitglied des wissenschaftlichen Beirates von „Monitor Versorgungsforschung“ („MVF“), tritt vehement für größere Transparenz hinsichtlich klinischer Studiendaten ein: Er fordert einen öffentlichen Zugang zu allen Daten klinischer Studien. Ein direkter Zugriff auf detaillierte Berichte zu klinischen Studien, wie etwa in Form eines Links im Europäischen Bewertungsbericht (EPAR) zu einem Wirkstoff nach dessen Zulassung, sei unverzichtbar, „um Wirksamkeit und Schäden neuer Arzneimittel methodisch unverzerrt bewerten zu können“, wie er im von ihm mit herausgegebenen unabhängigen Informationsblatt „Der Arzneimittelbrief“ (46/2012) feststellt.
28.05.2013
Die Debatte um den Zugang zu klinischen Studiendaten befindet sich derzeit an einem kritischen Punkt. Zwar ist die Auseinandersetzung um den Datenzugang nicht neu, genauso wenig wie das Bemühen wissenschaftlicher Organisationen wie der Cochrane Collaboration und der European Medicines Agency (EMA) für eine absolute Datentransparenz. Doch die Pharmaindustrie wehrt sich gegen die Herausgabe und die Veröffentlichung von klinischen Studiendaten. Die Gerichtsurteile des EuGH in den Fällen AbbVie und InterMune könnten darüber entscheiden, ob die EMA ihr Bekenntnis zur Transparenz auf Dauer einhalten kann oder nachgeben muss. Die Klagen der Pharmaunternehmen sind insofern ein Novum, als dass zum ersten Mal gegen die Transparenz-Politik der EMA gerichtlich vorgegangen wird.
28.05.2013
Es ist noch gar nicht so lange her, da erfüllte das deutsche Gesundheitssystem für andere europäische Länder eine Vorbildfunktion. Doch scheint sich seit dem Jahr 2006, als Deutschland noch in puncto Qualität weit vorne lag, Einiges geändert zu haben – zum Schlechten hin. Bescheinigte der europäische Qualitätsindex EHCI vor sieben Jahren noch Platz Drei für Deutschland im europäischen Vergleich, war es im Jahr 2012 nur noch Platz 14. Vor allem die medizinische Behandlungsqualität lässt noch „Luft nach oben“. Aber wie kommt es dazu, wenn doch die Gesundheitausgaben in den vergangenen Jahren stets gestiegen sind? Die Wirtschaftsprüfungsgesellschaft KPMG AG ging diesem Paradoxon nach und deckte Schwachstellen auf.
28.05.2013
Medizinischer Fortschritt auf der einen, Unzufriedenheit der Patienten auf der anderen Seite, so stellt sich das gängige Bild unseres Gesundheitswesens dar. Doch wie ist dieser Widerspruch zu erklären? Scheint doch die Vielzahl an Therapien immer mehr Menschen ein längeres Leben zu ermöglichen. Doch werden zur gleichen Zeit auch Defizite im deutschen Gesundheitswesen beklagt - lange Wartezeiten zum Beispiel. Bei der öffentlichen Diskussion komme die Stimme der Patienten jedoch viel zu kurz, schreiben die Autoren der Studie „Patientenwünsche“, die mit einer großflächigen Befragung diese Lücke zu schließen suchen und zu einem überraschenden Ergebnis kommen: So unzufrieden sind die Patienten offenbar gar nicht.
28.05.2013
Rabattverträge, die sich zunächst vor allem im Generikasegment etabliert haben, werden zunehmend im gesamten Arzneimittelmarkt eingesetzt. Die 16. AMG-Novelle brachte zudem eine partielle Neuordnung der Vertragskonstellationen. So sind seit 1. Mai 2013 Rabattverträge öffentlich auszuschreiben. Dies führte zu zahlreichen Kündigungen von Altverträgen und einer Flut neuer Ausschreibungen.
28.05.2013
Fünf große medizinische Fachgesellschaften haben in einer gemeinsamen Stellungnahme Verbesserungsvorschläge für den Prozess der Nutzenbewertung von Medikamenten nach dem Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) erarbeitet. Damit wenden sie sich an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sowie den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), die diese Nutzenbewertung durchführen. Die Fachgesellschaften wollen mit ihren Vorschlägen unnötige Streitigkeiten und Fehleinschätzungen vermeiden helfen. „Zugleich soll ein transparenter gestaltetes Verfahren die politische Akzeptanz der Ergebnisse bei Gesetzgebern, Kostenträgern, Leistungserbringern und insbesondere bei Patienten und Angehörigen erhöhen“, heißt es in der Stellungnahme.
28.05.2013
Zur initialen medikamentösen Therapie von Patienten mit einer venösen Thromboembolie bzw. Lungenembolie (VTE) sind in Deutschland niedermolekulare und unfraktionierte Heparine (NMH und UFH), Fondaparinux oder neue orale Antikoagulanzien (NOACs) zugelassen. Leiden die Betroffenen gleichzeitig unter einer schweren Einschränkung ihrer Nierenfunktion, besteht zumindest bei einigen Wirkstoffen das Risiko einer Akkumulation mit einem daraus folgenden höheren Blutungsrisiko. In Leitlinien und Fachinformationen wird das Problem adressiert - die Umsetzung im Klinikalltag war bisher allerdings nicht untersucht. „Monitor Versorgungsforschung“ sprach mit Professor Dr. Thomas Wilke, dessen Institut (www.ipam-wismar.de) sich dem Thema im Rahmen der nichtinterventionellen Studie „A-TRIP“ unter Unterstützung des Unternehmens Leo Pharma angenommen hatte. Leo Pharma bietet das NMH Tinzaparin („innohep“) an. Wilke beschreibt im Interview einen Zwischenstand der Studie, deren Ergebnisse noch 2013 publiziert werden sollen.
28.05.2013
Die medikamentöse Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 ist mit dem Bestandsmarktaufruf zum 1. April 2013 erneut auf dem Prüfstand. Bereits 2011 wurde jeder zweite Euro bei den oralen Antidiabetika (OAD) für DPP-IV-Hemmer aufgewandt (vgl. Bensing/Kleinfeld 2012), mittlerweile hat sich dieser Anteil auf fast 63 Prozent ausgedehnt. Den signifikanten Ausgabenanstiegen (nach Listenpreisen) für OAD stehen tendenziell konstante Verordnungsmengen gegenüber.
28.05.2013
Chancen durch Telematik zur Patientenselbststeuerung (TzP) entstehen zunächst und vor allem für den Patienten. Bevor wir jedoch über Nutzen von TzP für Patienten reden, sollten wir uns kurz klar machen, worin solcher Nutzen überhaupt bestehen kann. Patienten sind per Definition krank, also ist eine Nutzenkategorie: weniger Krankheit durch TzP, oder – nach der Krankheitsdefinition des Brockhaus – weniger Störungen des körperlichen, seelischen und sozialen Wohlbefindens. Patienten sind aber auch Bürger und insbesondere Versicherte, also ist eine andere Nutzenkategorie: weniger Kosten für Gesundheit und Krankheitsbehandlung, geringere oder weniger schnell steigende Krankenkassenbeiträge.
28.05.2013
Gerhard Stein, seit Oktober 2011 Vorstand und Stellvertretender Vorstandsvorsitzender der Deutschen BKK, war auch einige Zeit bei Kassen als Personalleiter in Kliniken im süddeutschen Raum tätig: Er kennt damit das stationäre System und wie es tickt, wenn er ganz vorsichtig sagt, dass das DRG-System zwar durchaus kompliziert sei, aber von den Leistungserbringern versucht werde, die Einnahmeseite zu optimieren. Ähnliches - und zwar auf Einnahme- wie Ausgabenseite - versucht im Grunde auch eine Versorgerkasse wie die Deutsche BKK, die mit ihrem hohen Rentneranteil nicht gerade zu den Gewinnern des M-RSA-Systems zählt, weswegen seine zentrale Forderung lautet: „Der M-RSA muss die reale Versorgung besser abbilden.“