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Eine rechtliche Einschätzung zur Nutzung von Sozial-/Gesundheitsdaten durch die GKV durch Prof. Dr. iur. Dr. med. Alexander P. F. Ehlers und Alexander Philipp Rösner, beide: Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft MBB.
25.05.2020
Anlässlich der 95. Arbeitstagung der Aufsichtsbehörden der Sozialversicherungsträger vom 13. bis 14. November 2019 in Schwerin wurde der Beschluss aus der 85. Tagung (November 2014) bestätigt, dass „die Aufsichtsbehörden des Bundes und der Länder der Auffassung sind, dass bei der telefonischen Teilnahmeakquise im Rahmen von Selektivverträgen die Vorgaben des § 7 Absatz 2 UWG und die Wettbewerbsgrundsätze zu beachten sind“. Was die Aufsichtsbehörden mit „beachten“ meinen, haben sie in Briefen an die Krankenkassen klargestellt: Die Kasse darf ihre Versicherten nicht mehr ohne vorherige schriftliche Einwilligung telefonisch kontaktieren. Die Kassenaufsicht ist der Auffassung, dass der Telefonanruf eine unzumutbare Belästigung im Sinne des UWG sei – selbst wenn es sich dabei um potenziell lebensrettende Informationen handelt. Von dieser Rechtsmeinung besonders gefährdet sind Menschen mit Herzschwäche – diese sind zugleich Hochrisikopatienten für Covid-19 –, die erheblich von derartigen Angeboten profitieren könnten. Es ist anzunehmen, dass diese Menschen ein Interesse haben, vor einer Verschlechterung ihres Gesundheitszustandes bewahrt zu werden. Deshalb bedarf es einer Klarstellung im Gesetz.
25.05.2020
„Die Zeit der Virologen ist vorbei“, sagt der Hamburger Rechtsmediziner Klaus Püschel (1), der angesichts zunehmender Lockerungen der Corona-Schutzmaßnahmen fordert, man müsse nun mehr auf Intensivmediziner hören. Ebenso machen auch andere Fachgruppen – wie Genetiker und Archäologen (2) sowie Innovationsökonomiker (3) und Mobilitätsforscher (4) – mit wissenschaftlichen Beiträgen und interessanten Modellen auf sich aufmerksam. Und natürlich allerlei Epidemiologen und Virologen, die zum einen multimedial präsent waren und sind wie Christian Drosten von der Charité, Gérard Krause vom Helmholtz-Zentrum, Martin Eichner von der Universität Tübingen oder der Bonner Virologe Hendrik Streeck, dessen Eigeninitiative es zu verdanken ist, dass ein 20-köpfiges Team mit der durch das Land NRW finanzierten „Covid-19 Case-Cluster-Study“ (5) schon erste Zwischenergebnisse – zu Beginn noch in recht unwissenschaftlicher Form – zur Ausbreitung des Corona-Virus in Heinsberg vorgelegt hat. Doch: Wo bleibt die Stimme jener multiprofessionellen Wissenschaftsrichtung, die in sich viele wichtige Grundlagenwissenschaften vereint, angefangen bei der Epidemiologie, über Soziologie bis Public Health? Gemeint ist natürlich die Versorgungsforschung, die in der Ära des Corona-Virus im Moment noch seltsam still zu sein scheint. Doch der Schein trügt.
25.05.2020
In zwei ausführlichen Thesenpapieren – übrigens den ersten aus den Reihen der deutschen Versorgungsforscher – befasst sich eine Autorengruppe mit den vielfältigen Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf unsere Gesellschaft und auf das Gesundheitssystem, aber auch auf die Wahrung der Bürgerrechte. Die multiprofessionelle Autorengruppe versteht ihre Arbeit weder als Politik- noch als Virologen-Bashing, sondern „ als konstruktive Beiträge, die den Zweck verfolgen, die Entscheidungen der kommenden Wochen zu unterstützen“. Zwei der Protagonisten (und nebenbei bemerkt auch MVF-Beiräte) – Prof. Dr. Matthias Schrappe und Prof. Dr. Gerd Glaeske – erläutern im Titelinterview mit „Monitor Versorgungsforschung“ nicht nur die Beweggründe, sondern auch die Kernthesen der beiden Papiere.
25.05.2020
Im Februar 2020 entwickelte sich das neuartige Coronavirus (Covid-19) zu einer Pandemie, wobei die Zahl der Covid-19-Fälle in vielen Ländern dramatisch zunahm [1,2]. Fernsehen und Zeitungen berichteten täglich über die Ausbreitung der Pandemie und lösten in der Bevölkerung schnell Ängste vor einer bevorstehenden Wirtschaftskrise und Rezession aus [3].Bereits im Februar 2020 erschienen im Internet zahlreiche Meldungen, wonach die Ausbreitung von Covid-19 die weltweite Versorgung mit Arzneimitteln gefährden könnte, da viele der weltweit verwendeten Arzneimittel in China und Indien hergestellt werden, wo die Produktion aufgrund von Krankheitsausbrüchen zum Erliegen gekommen ist [4]. Der deutsche Gesundheitsminister befürchtete, die Covid-19-Pandemie könne zu Arzneimittelknappheit in Europa führen, obwohl es keine konkreten Hinweise auf kurzfristige Versorgungsengpässe gab [5]. In verschiedenen Ländern wurden Berichte veröffentlicht, wonach lagerstabile Lebensmittel wie Mehl, Nudeln und Konserven schnell ausverkauft waren, was zu Engpässen führte [3]. Gleichzeitig meldeten Apotheken aufgrund der starken Nachfrage während der Coronapandemie Engpässe beim fiebersenkendem Schmerzmittel Paracetamol. Auch die Nachfrage nach frei verkäuflichen Vitaminpräparaten war im März deutlich höher als üblich [6]. Bisher wurden keine Studien zu Apothekenverkäufen verschiedener Arzneimittel zur Behandlung akuter und chronischer Krankheiten während der Pandemie veröffentlicht. Es ist davon auszugehen, dass Patienten größere Mengen an Medikamenten einkaufen und mehr Verordnungen anfragen, wenn sie längere Quarantänen befürchten. Ziel dieser Studie war es, die Entwicklung von Arzneimittelkäufen während der Coronakrise zu untersuchen.
04.04.2020
Seit der ersten Veröffentlichung des „Thesenpapier zur Pandemie durch SARS-CoV- 2/Covid-19 – Datenbasis verbessern, Prävention gezielt weiterentwickeln, Bürgerrechte wahren“ am 5.4.2020 hat die Entwicklung einen raschen und teilweise überraschenden Verlauf genommen. Am 15.4.2020 wurden in der Konferenz von Bundeskanzlerin und Ministerpräsidenten/innen zu einzelnen Punkten Maßnahmen zur Lockerung des containment ergriffen (z.B. Wiedereröffnung bestimmter Geschäfte, einiger Schulen etc.) (Anonymous 2020). Vorausgegangen waren die dritte Ad-hoc-Stellungnahme der Leopoldina (Leopoldina 2020) am 13.4.2020, die Empfehlung der Europäischen Kommission zur Lockerung der containment-Maßnahmen im EU-Raum vom 11.4.2020 (European Commission 2020) und die Stellungnahme der außeruniversitären Forschungseinrichtungen am 28.4.2020 (Kleiner et al. 2020). Im Ergebnis ergaben sich teilweise widersprüchliche Empfehlungen, insgesamt wird von offizieller Seite allerdings an der Einschränkung des öffentlichen Lebens, des Zugangs zu Bildung, der Berufsfreiheit und einiger Grundrechte wie z.B. der Bewegungs- und Demonstrationsfreiheit festgehalten. Auch in der Konferenz von Bundeskanzlerin und Ministerpräsidenten/innen am 30.4.2020 wurde von dieser Linie nicht abgewichen, allerdings wurde die Bedeutung der regionalen Lösungskompetenz hervorgehoben (Punkt 3).
04.04.2020
Der vorliegende Text stellt sich der Aufgabe, die epidemiologische Problemlage wissenschaftlich zu klären und aus der gegebenen Situation Empfehlungen für wirksame Präventionsmaßnahmen abzuleiten. Die Vorschläge zur Prävention werden in einen gesellschaftspolitischen Rahmen gestellt, der für die Autoren in einem unauflösbaren Zusammenhang mit den geschilderten Sachverhalten steht. Dem umfangreichen analytischen Teil wird eine kürzere Zusammenfassung vorangestellt, die eine schnelle Orientierung über die vertretenen Standpunkte ermöglichen soll. Wie für ein Thesenpapier nicht anders zu erwarten, werden die wichtigsten Ergebnisse zu drei Thesen mit entsprechenden Unterpunkten verdichtet, die wortgleich in der Zusammenfassung und am Ende der jeweiligen Kapitel zu finden sind. Die Autoren bemühen sich um eine klare Benennung der Fakten und Probleme. Sie verbinden hiermit keine Kritik an den handelnden Personen, die in den zurückliegenden Wochen unter den Bedingungen einer – die Steigerung sei erlaubt – „noch unvollständigeren Information“ entscheiden mussten als dies heute der Fall ist. In jeder Beziehung sind die Ausführungen dieses Thesenpapiers als konstruktive Beiträge gedacht, die den Zweck verfolgen, die Entscheidungen der kommenden Wochen zu unterstützen.
04.04.2020
Anhand der Stellungnahmen zum GSAV wird erkennbar, dass neben anderen Akteuren insbesondere die Ärzteschaft erhebliche Kritik an der geplanten Regelung zur Austauschbarkeit von Biosimilars formuliert. So verweist die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) darauf, dass Biosimilars nicht „durch den Apotheker ohne engmaschige Kontrolle durch den Arzt automatisch substituierbar sind“ [2]. Auch der Bundesrat hat deutliche Vorbehalte gegenüber der Gesetzesänderung formuliert und festgestellt, dass derzeit „valide Daten zur Beurteilung der Auswirkungen der Substitution auf Adhärenz und Therapieergebnisse fehlen“. Zugleich warnt der Bundesrat vor „einem erheblichen Risiko für den Erfolg einer Therapie und die Patientensicherheit“, das mit einer aut-idem-Substitution von Biosimilars einhergehen kann [3]. Der GKV-Spitzenverband begrüßt hingegen die vorgesehene Regelung ausdrücklich und bedauert das verzögerte Inkrafttreten, das für den Verband „auch inhaltlich nicht nachvollziehbar“ ist [4]. Der vorliegende Bericht soll einen Beitrag zur gesundheitspolitischen Diskussion um die Anforderungen an die zugrunde liegende Evidenz für eine etwaige Austauschbarkeit von Biosimilars leisten.
04.04.2020
Die Gruppe der unter 60-Jährigen kann bereits osteoporotische Frakturen aufweisen. Die Veränderungen in der Knochendichte und -struktur können hier ideopathisch sein, postmenopausal bedingt oder durch schädigenden Medikamenteneinfluss sowie durch andere sekundäre Ursachen, wie hormonelle Störungen (Hyperthyreose, Hyperparathyreoidismus, Hypogonadismus, Diabetes) ausgelöst werden (Torner 2015). Zur Häufigkeit osteoporotischer Frakturen, explizit im mittleren Lebensalter (zwischen 50 und 64 Jahren), existieren bislang wenige gesonderte Untersuchungen. Bisherige und aktuelle Arbeiten fokussieren vor dem Hintergrund epidemiologischer Informationen vornehmlich auf geriatrisches Klientel in der Ableitung präventiver Interventionen beispielsweise in der Sekundärprophylaxe (Conley et al. 2019). Wenig Literatur findet sich dagegen zur Relevanz von Gesundheitsförderung und Prävention bei Patienten im erwerbstätigen Alter. Dabei könnten insbesondere die für Osteoporose bekannten Risikofaktoren Konsummittelgebrauch, Vitamin D- und Kalziummangel oder psychosozialer Stress und Bewegungsmangel (DVO; DiPietro et al. 2019; Follis et al. 2019) eine Rolle in dieser Population spielen. Ziel der vorliegenden Arbeit ist es, die Häufigkeit Krankenhaus diagnostizierter osteoporotischer Frakturen innerhalb des mittleren Lebensalters zwischen 50 bis 64 Jahren in Deutschland darzustellen. Des Weiteren sollen die Relevanz und Art möglicher präventiver Maßnahmen in dieser Lebensphase diskutiert werden.
04.04.2020
„Seltene Erkrankungen“ treten gar nicht „selten“, sondern überaus häufig auf. Immerhin rund vier Millionen Menschen in Deutschland leiden an einer chronischen „Seltenen Erkrankung“ (SE). In Europa ist eine Erkrankung als selten definiert, wenn weniger als 5 von 10.000 Menschen von ihr betroffen sind. Von den derzeit 30.000 bekannten Krankheiten werden etwa 7.000 bis 8.000 als „Selten“ eingestuft. Trotz der kleinen Patientenzahlen pro Erkrankung können die Auswirkungen von SE nicht nur für Patienten und deren Familien, sondern auch für die Gesellschaft tiefgreifend sein. Seltene Erkrankungen stellen daher besondere Herausforderungen an alle Akteure im Gesundheitswesen. Ein Sonderfall unter den „Seltenen Erkrankungen“ sind solche, die mit Biotherapeutika behandelt werden. Dazu zählen unter anderem Defekte des Immunsystems, Autoimmunstörungen oder chronisch entzündliche Erkrankungen des Nervensystems. Für die Therapie dieser Erkrankungen sind aus Plasma gewonnene Präparate lebensnotwendig. Der Einzigartigkeit des Rohstoffs Plasma als Ausgangsstoff zur Herstellung lebenswichtiger Arzneimittel ist daher besonders Rechnung zu tragen. Bei der Behandlung von Immundefekten kommt aus menschlichem Plasma gewonnenen Immunglobulinen (IG) ein besonderer Stellenwert zu. IG-Präparate sind hochkomplexe biologische Arzneimittel, die nicht synthetisch hergestellt werden können, sondern ausschließlich aus freiwilligen Blut/Plasmaspenden gewonnen werden. Sensibilisierung für und verbesserte Diagnose von Immundefekten sowie eine Verbreiterung der immun-modulatorischen Indikationen lassen den Bedarf an Plasma weiter steigen. Parallel dazu sinkt allerdings aufgrund der demographischen Entwicklung, aber auch aufgrund mangelnder Spendebereitschaft, der Kreis der potenziellen Spender. Diese Entwicklung kann auf längere Sicht zu Engpässen bei der Plasma-Versorgung führen.