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Die Erfolgsgeschichte der Biopharmazeutika beginnt im Jahre 1982 und setzt sich seitdem kontinuierlich fort. Jedes Jahr erhalten neue Biologika die Zulassung für den deutschen Markt und steigern damit den Umsatzanteil an allen Arzneimitteln – auf zuletzt knapp 18 Prozent. Das Wachstum ist vornehmlich auf die Wirkstoffgruppe der TNF-alpha-Inhibitoren zurückzuführen, die zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn oder Psoriasis eingesetzt werden. Mit dieser von INSIGHT Health durchgeführten Studie soll zum einen ein kurzer Überblick zur Entwicklung der Biopharmazeutika im Rahmen der ambulanten GKV-Versorgung gegeben werden. Zum anderen wird im zweiten Abschnitt der Fokus auf die TNF-alpha-Inhibitoren gelegt, die die beiden mit Abstand umsatzstärksten Produkte in Deutschland stellen.
28.05.2013
In der Podiumsdiskussion „Wirkungen des AMNOG“ wurde unter Moderation von Prof. Dr. Reinhold Roski (Herausgeber MVF) die zweite Vortragssession resümiert. Es diskutierten die Vortragenden Prof. Dr. Wolfgang Greiner (Universität Bielefeld), Dr. André Kleinfeld (INSIGHT Health), Tim Steimle (Techniker Krankenkasse), Professor Dr. W. Dieter Paar (Sanofi-Aventis), es meldeten sich zu auch Wort Prof. Dr. Neugebauer (IFOM, Köln) und Prof. Dr. Christian Franken (DocMorris).
28.05.2013
Vor über 20 Jahren prägte Prof. Dr. Bertram Häussler mit seinem Vortrag „Versorgungsforschung mit Routinedaten der gesetzlichen Krankenversicherung in Deutschland“ einen Begriff, der aus der Versorgungslandschaft nicht mehr wegzudenken ist, weil - wie Häussler sagt - die durch dieses Teilgebiet der Gesundheitssystemforschung verarbeiteten populationsbezogenen Daten „manchmal tatsächlich zu Erkenntnissen führen, die für die medizinische Forschung relevant“ sind. Wann das so ist und wann, erklärt Häussler, dessen Institut bisher rund 2.000 Versorgungsforschungsprojekte - alleine zur Zeit laufen 116 Studien für 77 Auftraggeber parallel - im Titelinterview von „Monitor Versorgungsforschung“. Darin fordert er einen Public-Use-File mit allen für die Versorgungsforschung relevanten Daten, der jedem ungeachtet der Fragestellung offen zugänglich sein soll.
28.05.2013
Das Prostata-Karzinom ist die häufigste Krebserkrankung des Mannes. Es wird geschätzt, dass in Deutschland im Jahr 2012 etwa 68.000 Männer an einem Prostatakarzinom erkrankten. Wenngleich die Sterblichkeitsrate seit 2003 sinkt, so sind nach Angaben des Robert Koch-Instituts im Jahr 2008 immer noch rund 11.000 Männer an Prostatakrebs verstorben [Robert Koch- Institut 2012]. Dabei wird deutlich, dass es sich bei dem Prostatakarzinom um eine Erkrankung handelt, die auch eine große gesundheitsökonomische Bedeutung hat. Mit der Entwicklung neuer wirksamer Medikamente hat sich das Überleben von Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom deutlich verbessert. So zeigte sich in einer kürzlich vom Institute of Cancer Research vorgestellten Untersuchung in einem Patientenkollektiv von 442 Patienten ein medianes Überleben von 31 Monaten, was wesentlich länger ist als das Gesamtüberleben, das in früheren Studien und anhand von Nomogrammen abgeleitet werden konnte, das bei 18 Monaten (Halabi) bzw. 21 Monaten (Smaletz) lag (Abb. 1 [Omlin et al. 2013]). Veranschaulicht man sich außerdem das geschätzte Überleben von 6 bis 10 Monaten dieser Patienten in der therapeutischen Ära vor der Zulassung von Docetaxel im Jahr 2005, so sieht man, dass mittlerweile mehr als eine Verdoppelung des Überlebens erreicht werden konnte.
24.01.2013
Die Bedeutung ganzheitlicher, sektorübergreifender Versorgungskonzepte und die damit verbundenen Anforderungen an die tägliche Arbeit medizinischer und pflegerischer Leistungserbringer befinden sich in einem kontinuierlichen Veränderungsprozess. Neue Versorgungsformen, intersektorale Kooperationen und Maßnahmen der Prozessoptimierung sind zentraler Bestandteil und zugleich Grundlage moderner Patientenversorgung. Ein auf diese Gegebenheiten bezogener Informations- und Wissenstransfer wird somit zu einer kritischen Größe für die finale Güte der Leistungserbringung und deren möglichst maximierter Versorgungseffizienz [1]. Hierauf aufbauend entwickeln sich auch neue, komplexe Anforderungen an technische Arbeitsinstrumente und Kommunikationsmedien, die bestehende Versorgungsstrukturen sinnvoll ergänzen oder sogar eine zentrale Querschnittfunktion übernehmen [2, 3]. Der Einfluss elektronischer Verfahren verstärkt sich exponentiell, sobald in einem nach wie vor fragmentierten Versorgungssystem sektorale Grenzen besonders häufig durchbrochen werden, große räumliche Distanzen überwunden werden müssen oder die intersektorale Zusammenarbeit im Sinne des Behandlungserfolgs besonders bedeutsam wird [3, 4]. Sämtliche dieser Faktoren sind gerade für die Ausgestaltung neuer und informationsintensiver Versorgungsformen im Sinne des fünften Sozialgesetzbuchs (Tabelle 1) von zentraler Bedeutung [5]. Lösungen der Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) müssten gerade hier das Potential aufzeigen, den aktuellen und zukünftigen Herausforderungen im Gesundheitswesen [6, 7] besser begegnen zu können [8] und zugleich Qualität und Wirtschaftlichkeit nachhaltig zu steigern [1, 3, 9]
24.01.2013
Das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) ist nun seit dem 1. Januar 2011 in Kraft. Die Einführung dieses gesetzlichen Systems stellt einen Paradigmenwechsel dar, vergleichbar der 1989 eingeführten Festpreisregelung. Hintergrund des AMNOG war das Bestreben des Gesetzgebers, der „Kostenexplosion“ im Gesundheitssystem entgegenzuwirken, und dabei gleichzeitig für ausreichende Arzneimittelversorgung zu sorgen. Die Umsetzung der Regelungen des AMNOG bedeutet vor allem die Implementierung der frühen Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V. Dieses System orientiert sich insbesondere an vergleichbaren Modellen des Scottish Medicine Consortium (SMC) sowie des englischen National Institute for Clinical Research (NICE).
24.01.2013
Vor 40 Jahren erklärte die WHO, dass mindestens 50 Prozent der Diabetesfälle weltweit zu verhindern seien und forderte - wie im Diabetes Gesundheitsbericht 2013 (1, S. 23) zu lesen - Aktionen zur Prävention dieser Erkrankung. Der Aufruf fand allerdings damals - annähernd wie heute - wenig Beachtung. In all diesen vielen Jahren investierte das deutsche Gesundheitssystem Multimilliarden, um Menschen mit dieser Erkrankung zu versorgen. So betrugen laut CODE-2-Studie (2) schon 1998 die durch Patienten mit einem Typ-2-Diabetes in Deutschland verursachten Kosten rund 15,7 Mill. Euro - was sich seitdem hochgerechnet auf viele Hunderte von Milliarden Euro summiert. Doch: Warum gibt es trotz dieses immensen Invests noch Defizite in der Diabetiker-Versorgung als einer der kostenintensivsten chronischen Erkrankungen? Die Vermutung liegt nahe, dass dem grundliegenden Problem fast aller „non-communicable diseases“ - die betroffenen Menschen zum Selbstmanagement zu befähigen und zu Lebenstiländerungen zu motivieren - mit dem bisherigen, aus der Akutversorgung stammenden Versorgungsansatz alleine nicht beizukommen ist.
24.01.2013
Im Jahr 2011 wurden in den USA 30 und in Europa 22 neue Wirkstoffe zugelassen, darunter 8 bzw. 7 für die Behandlung onkologischer Indikationen (1). Dieser bereits über mehrere Jahre zu beobachtende Trend hin zu einem steigenden Anteil onkologischer Arzneimittel setzt sich auch im Jahr 2012 fort, wie aktuelle Zahlen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) belegen: ein Drittel – 13 der insgesamt 39 neu zugelassenen Wirkstoffe – betreffen onkologische Anwendungsgebiete (2). Häufig erfolgt die Zulassung in der Onkologie im Rahmen beschleunigter Zulassungsverfahren („conditional marketing authorisation“ bzw. „accelerated approval“) und/oder als „Orphan Drug“ für seltene Leiden. Als Gründe für die deutliche Zunahme onkologischer Wirkstoffe werden vor allem genannt: Fortschritte in der molekularbiologischen Charakterisierung des Tumorwachstums, Entwicklung einer Vielzahl neuer „zielgerichteter“ Wirkstoffe, großer Bedarf an besser wirksamen medikamentösen Therapieoptionen bei fortgeschrittenen Tumorerkrankungen, demografische Entwicklung, Auslaufen der Patente für Blockbuster zur Behandlung der Volkskrankheiten und ein sehr lukrativer Markt für onkologische Arzneimittel.
24.01.2013
Wenn man über Surrogate und Endpunkte diskutiert, dann kommt man schnell zur Frage, welche Behandlungsergebnisse und -merkmale für den Patienten eigentlich relevant sind. In den Rechtsgrundlagen der Frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ist hierzu der treffliche Ausdruck „patientenrelevante(r) Endpunkt“ verankert.1 Während an anderen Stellen explizit von einem „therapierelevanten höheren Nutzen“ oder „therapierelevanten Nebenwirkungen“ gesprochen wird (vgl. bspw. § 35 Abs. 1b SGB V), wird hier eindeutig auf den Patienten abgestellt. In den zugehörigen Dossiervorgaben zu § 35a SGB V werden in Modul 3.3.6 Patientenpräferenzen als zu berücksichtigende Datenquelle genannt.2 Somit hat die Bedeutung von patientenrelevanten Endpunkten und Patientenpräferenzen mit dem AMNOG (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes) zwar zugenommen, welche Rolle sie im Konkreten spielt, ist noch zu klären. Nichtsdestotrotz hat das IQWiG (Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit) prä-AMNOG den Auftrag für zwei Pilotstudien zur Präferenzmessung (Conjoint Analyse, Analytical Hierarchy Process) erteilt, von denen eine bereits publiziert ist. Ebenso stellt das IQWiG in seinem aktuellen Methodenpapier auf Patientenpräferenzen ab (vgl. IQWIG (2013); IQWIG (2010b); IQWIG (2011)).
24.01.2013
Die Bundesärztekammer definiert die Versorgungsforschung (1) als wissenschaftliche Untersuchung der Versorgung von Einzelnen und der Bevölkerung (2) mit gesundheitsrelevanten Produkten und Dienstleistungen unter Alltagsbedingungen. Zu diesem Zweck prüft die Versorgungsforschung, wie der Zugang zur Kranken- und Gesundheitsversorgung, wie deren Qualität und Kosten und wie letztlich unsere Gesundheit und unser Wohlbefinden durch die Finanzierungssysteme, durch soziale und individuelle Faktoren, durch Organisationsstrukturen und -prozesse und durch Gesundheitstechnologien beeinflusst werden (3). Die Beobachtungseinheiten umfassen, Individuen, Familien, Populationen, Organisationen, Institutionen, Kommunen etc.Neben dieser inhaltlichen Definition bietet die Bundesärztekammer eine methodische/funktionale Definition der Versorgungsforschung an, beschreibt die allgemeine Zielsetzung der Versorgungsforschung und nennt die Systematik/Komponenten (Input-Throuput-Output-Outcome) der Versorgungsforschung (1). In unserem Beitrag möchten wir diese Charakterisierung der Versorgungsforschung um fünf weitere Aufgaben erweitern: Die Unterscheidung von Versorgung und Forschung, die ökonomische Definition von Über- und Unterversorgung, die Beschreibung der für die Versorgungsforschung benötigten Daten und Methoden, die Unterscheidung zwischen ökonomisch kompletten und inkompletten Versorgungsanalysen und letztlich die formale medizinische (zusätzlich zur kaufmännischen) Bewertung von Aufwand und Ertrag einschließlich einer Methode zur Identifizierung patienten-relevanter Endpunkte.